CTR20260944进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）与 Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）在中国健康试验参与者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计、空腹状态下生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 重庆华森制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
以重庆华森制药股份有限公司研制的盐酸乐卡地平片（规格：10 mg）为受试制剂，Recordati S.P.A.持证的盐酸乐卡地平片（商品名：再宁平®/Zanidip®，规格：10 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性试验参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性试验参与者不应低于 50.0 kg，女性试验参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、输血四项检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合实验、梅毒螺旋体抗体）中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •对饮食有特殊要求（如有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者）；不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对乐卡地平及辅料中任何成份过敏者；
- •试验期间不能停止从事高空作业、驾驶、操作机械设备或其它高危活动者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或不同意从首次给药前 48 h 直至第四周期结束不饮用以上饮品者；
- •筛选前 14 天内摄入富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）或不同意从首次给药前 48 h 直至第四周期结束不摄入以上饮食者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位，（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或不同意试验期间不饮酒者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支或不同意试验期间不吸烟者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 28 天内使用过任何与乐卡地平有相互作用的药物者，包括环孢素等，或 CYP3A4 酶诱导剂（如抗癫痫药物苯妥英、卡马西平和利福平等，或 CYP3A4 酶抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、红霉素、竹桃霉素、克拉霉素等）;
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内有过献血史者或大量出血（>400 mL）者；
- •男性试验参与者（或其伴侣）或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间及结束后一个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •入住当天酒精呼气检测结果＞0 mg/100 ml 者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或试验参与者不愿继续参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、λz、T1/2z(给药后 48h)
- 不良事件与严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(给药前至临床试验结束后)
研究者
研究点 (1)
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