CTR20181902已完成1 期
JJH201501 在中国健康受试者体内的耐受性、药代动力学及进食影响临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 94 人开始时间: 2018年12月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 94
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 耐受性评价指标：不良事件、体格检查 、生命体征、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.以中国健康受试者为对象，安慰剂对照，剂量递增研究，考察 JJH201501 在中国健康人体单次和多次给药的安全剂量范围，确定健康人体单次和多次用药的最大耐受量以及药代动力学特征，为Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 2. 比较空腹和高脂餐饮食后，JJH201501 的人体药物代谢动力学特征及差异。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重不低于 50 kg ，女性体重不低于 45kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在 18-26 kg/m2 的范围内，包含 18 和 26；
- •女性受试者月经周期正常(25~34 天，含界值)；
- •健康状况良好，血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、甲状腺功能、HCV、HIV、梅毒、心电图、X 光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
- •同意在受试期间禁忌酒、茶及含咖啡因饮料者；
- •同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的 3 个月内采取有效的避孕措施，女性受试者在给药前血妊娠试验阴性报告；
- •受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前自愿签署知情同意书；
- •能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。
排除标准
- •经常吸烟（每日吸烟超过 5 支）、有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者；
- •既往或目前有临床意义的过敏症(不包括轻度无症状的季节性过敏);或者已知或怀疑受试者可能对研究药物的任何成分存在过敏或超敏反应；
- •试验前 3 天内有发热疾病者；
- •试验前 2 周内使用任何药物包括非处方药、中草药、任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶者；
- •试验前 3 个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
- •既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
- •既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、前列腺疾病、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、甲状腺疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者，曾接受重大手术者；
- •心电图存在异常且有临床意义(由研究者判断)，或者男性 QTc>450ms 或者女性 QTc >470ms ;
- •在筛选 / 入组时血压或脉搏存在异常(如收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg，心率<50 bpm 或>100 bpm)
- •ALT 超过正常值上限，或 AST 超过正常值上限或肌酐超过正常值上限；
- •药物滥用或药物依赖者；
- •有过量饮茶、咖啡史、不能遵守统一饮食者；
- •任何采血禁忌症及静脉处采血困难者；
- •计划试验结束后 6 个月内怀孕 ／ 配偶怀孕者；
- •研究者认为不适合筛选的其它情况的患者。 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1) 试验前 30 天已服用或试验期间计划口服避孕药者； 2) 试验前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素孕激素注射剂或埋植片者； 3) 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性交者； 4) 妊娠期及哺乳女性。
结局指标
主要结局
耐受性评价指标：不良事件、体格检查 、生命体征、12 导联心电图（ECG）、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等
时间窗: 试验期间
单次给药药代动力学评价，包括 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vd/F 等
时间窗: 给药前 1h 以内、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168 和 240 小时
多次给药后的药代动力学评价，包括 Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-∞、AUC0-t、CL/F、Vd/F、λz、 Css、AUCss、波动系数（DF） 、蓄积因子（R）等
时间窗: 第 1 天给药前，第 3 天、6 天、9 天、第 11 至 14 日每次给药前、第 15 日给药前、给药后 1、2、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96、120、144、168 和 240 小时
次要结局
- 药物及代谢物经尿液排泄量及药物经尿液累计排泄率（%）(给药前、给药后 0-4、4-8、8-12、12-24、24-36、36-48、48-60、60-72 小时)
- 药物及代谢物经粪便排泄量及药物经粪便累计排泄率（%）(给药后 0-72 h 内的粪便样本（并预留给药前的一次空白粪便样本）)
研究者
魏福荣
江苏吉贝尔药业股份有限公司
研究点 (1)
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