CTR20242864进行中（未招募）3 期
复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年8月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 治疗期 8 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以治疗期 8 周内 CSBM 应答率为主要疗效指标，在Ⅱ期临床试验研究结果的基础上，进一步评价复方蓉术颗粒治疗老年功能性便秘（脾肾阳虚证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 60-80 周岁（包括边界值），性别不限
- •符合功能性便秘的西医诊断标准（罗马Ⅳ诊断标准）的患者；
- •符合脾肾阳虚证辨证标准的患者；
- •具备结肠镜检查结果，肠镜诊断为未见明显异常或诊断结直肠息肉（大小不超过 0.5cm，数量不超过 3 个），以筛选前 12 个月内三级医院结肠镜检查结果为准；
- •导入期平均每周自主排便次数少于 3 次的患者；
- •同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠结核等）所致的肠道狭窄引起的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
- •消化道肿瘤或其他累及消化道的系统性疾病病史，以及明确病因的继发性便秘者；
- •经研究者判定为药物相关性便秘者，或在研究期间不能停用这些药物者；
- •经研究者判定存在不宜参加本研究的病史者：患有以下内分泌和代谢性疾病（糖尿病[病程少于 10 年且筛选期糖化血红蛋白＜8%且无明确合并症者可以考虑不排除]、甲状腺功能减退[曾发生过一过性甲状腺功能减退但之后没有复发情况的可以考虑不排除]）、神经系统疾病（神经系统退行性病变[如帕金森病]、自主神经病变、急性脑血管病 6 个月内、脑卒中有明显后遗症等）、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）者以及合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者(不稳定性心绞痛、筛选期 6 个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压 3 级等)、恶性肿瘤患者等；
- •受试者当前有不能解释且临床显著的报警症状（下消化道出血、贫血、体重减轻、全身感染体征或结肠炎）
- •筛选前 3 年内滥用泻药者；
- •筛选前 3 个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
- •ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍，Scr＞正常值上限者；
- •对试验药物、补救药物或药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
- •具有精神疾病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
- •心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •怀疑或确有饮食障碍者，如厌食、贪食症等；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
治疗期 8 周内完全自主排便次数（CSBM）应答率
时间窗: 治疗期 8 周
次要结局
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周每周内自主排便（SBM）及排便（BM）平均次数较基线的变化；(基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 服药后至首次 SBM 和 CSBM 的时间；(治疗期)
- 治疗期补救药物（聚乙二醇 4000 散）使用的受试者比例及使用数量；(治疗期)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周每周内粪便性状（采用 Bristol 粪便性状量表）平均评分较基线的变化；(基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周每周内排便费力程度 VAS 平均评分较基线的变化；(基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 治疗期平均每周的 CSBM 的次数；(治疗期)
- 治疗期平均每周的 SBM 的次数；(治疗期)
- 治疗期平均每周粪便的性状（采用 Bristol 粪便性状量表）评分较基线的变化；(治疗期)
- 治疗期 4 周、8 周患者便秘生活质量评估量表（PAC-QOL）评分较基线的变化；(基线期、治疗期 4 周、8 周)
- 治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周中医证候疗效及中医证候评分与基线的变化(基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 不良事件及严重不良事件(试验全过程)
- 生命体征(筛选期、基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 体格检查(筛选期、基线期、治疗期 2 周、4 周、6 周、8 周)
- 血常规、尿常规+尿沉渣、便常规+潜血(筛选期、基线期、治疗期 4 周、8 周)
- 肝功能（ALT、AST、TBiL、ALP、γ-GGT）；肾功能（Scr、Urea/BUN、尿 NAG 酶、UACR）；电解质（K+、Na+、Cl-、Ca2+）；(筛选期、基线期、治疗期 4 周、8 周)
- 12 导联心电图(筛选期、治疗期 8 周)
研究者
彭程
扬子江药业集团有限公司
研究点 (25)
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