CTR20251862进行中（未招募）3 期
一项评价白介素 17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照Ⅲ期临床研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 310 人开始时间: 2025年5月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 310
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 达到 sPGA 0 或 1 分 的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。 次要目的： 评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的安全性； 评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗对患者健康相关生活质量影响； 评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的药代动力学特征； 评价 IL-17 单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价il-17单抗治疗后应答不佳的斑块状银屑病患者转匹康奇拜单抗治疗的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性。
- •诊断为斑块状银屑病≥6 个月，合并或不合并银屑病关节炎。
- •按照说明书规律使用司库奇尤单抗或依奇珠单抗至少 16 周（基线前 16 周内实际治疗药物总量不低于按说明书标准剂量的 80%），且能够提供充分的用药依据。
- •筛选期和基线时满足 sPGA≥2 分，且皮损累及体表面积≥3%，同时研究者评估受试者筛选期和基线时对原 IL-17 单抗应答不佳，适合转换生物制剂治疗。
- •对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应基本了解；按赫尔辛基宣言精神，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选时或基线时诊断患有点滴状银屑病、脓疱型银屑病或红皮病型银屑病；
- •曾诊断为药物诱导性银屑病（例如β受体阻滞剂、钙通道抑制剂等引起的银屑病）；
- •既往使用过匹康奇拜单抗或 IL-23 抑制剂者；
- •筛选前 16 周内接受过两种治疗银屑病的生物制剂者；
- •首次使用研究药物前 2 周内接受了可能影响银屑病评价的局部治疗药物（包括不限于糖皮质激素、维生素 D3 衍生物、维 A 酸类药、钙调磷酸酶抑制剂、角质促成剂及复方制剂等）；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受了可能影响银屑病评价的传统系统性药物治疗（包括不限于甲氨蝶呤、环孢素、维 A 酸类、硫唑嘌呤、来氟米特、吗替麦考酚酯、柳氮磺吡啶、糖皮质激素、阿普米斯特，JAK 抑制剂例如托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼，TYK2 抑制剂例如氘可来昔替尼，或用于治疗银屑病的中药或中成药）；
- •首次使用研究药物前 12 个月内使用过 Natalizumab、或 B 细胞或 T 细胞调节剂（例如利妥昔单抗、Abatacept、或 Visilizumab）；
- •首次使用研究药物前 1 个月内使用过银屑病光疗，和 / 或不愿意在研究期间避免持续日光暴晒和避免其他紫外线光源（如日光浴和 / 或使用晒黑设备）；
- •首次使用研究药物前 6 个月内接受过试验性生物制剂治疗，或 30 天内接受过任何试验性治疗，或在 5 个半衰期内的研究药物（取较长时间），或正在参加一项临床研究；
- •首次使用研究药物前 12 个月内接种过卡介苗，或计划在研究期间或末次研究治疗后的 12 个月内接种卡介苗；
结局指标
主要结局
达到 sPGA 0 或 1 分 的受试者比例。
时间窗: 16 周
次要结局
- 达到 PASI 改善≥75%（PASI 75）的受试者比例(16 周)
- 达到 PASI 改善≥90%（PASI 90）的受试者比例(16 周)
- sPGA=0 分的受试者比例(16 周)
- 皮损累及面积<3%（或较基线减少≥75%）的受试者比例(16 周)
- sPGA=0/1 分，且皮损累及面积<3%（或皮损累及面积较基线减少≥75%）的受试者比例(16 周)
- DLQI=0/1 分的受试者比例（仅对于基线 DLQI>1 分受试者）(16 周)
- PASI 评分相对于基线的变化(16 周)
- 皮损累及面积相对于基线的变化(16 周)
- sPGA=0/1 分的受试者比例(44 周)
研究者
陈傲凌
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (30)
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