CTR20170005已完成3 期
评价吸附破伤风疫苗在 18-44 岁健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、盲法、平行对照Ⅲ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,225 人开始时间: 2017年3月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,225
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免疫原性终点：检测并评价受试者疫苗接种后 30 天时血清中破伤风抗体水平。进行试验 疫苗组与对照疫苗组的组间比较。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价吸附破伤风疫苗在 18-44 岁健康人群中安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 44岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-44 岁，智力正常的常住健康人群；
- •本人知情同意，自愿参加并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺呾并按要求填写日记卡的能力；
- •能遵守临床试验方案的要求，按旪接受体检并配合随访。
排除标准
- •过去曾确诊破伤风感染者；
- •有疫苗或药物过敏史者；
- •有惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征或家族史者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，或有出血体质或出血时间延长情况，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如正在或将要接受免疫抑制 或免疫增强治疗者、恶性肿瘤正在治疗患者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- •已知或怀疑患有疾病者，包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、自身免疫病；
- •先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经 疾患、格林巴利综合症）；
- •十年内接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（百白破疫苗、白破疫苗、流 脑结合疫苗等）,或近 6 个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源或动物源）、发生输血或使用 过血液制品者，戒或 1 个月内接种其他疫苗；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •在过去 3 天内曾有収热（腋下体温≥38.0℃）者；
- •正在参加另一项临床试验者；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
结局指标
主要结局
免疫原性终点：检测并评价受试者疫苗接种后 30 天时血清中破伤风抗体水平。进行试验 疫苗组与对照疫苗组的组间比较。
时间窗: 疫苗接种后 30 天时
安全性终点：以受试者自疫苗接种起至接种后 30 天的安全性观察为主要安全性终点
时间窗: 疫苗接种起至接种后 30 天
次要结局
- 以免疫后 31 天至 180 天内的长期安全性观察为主要次要安全性终点。进行试验疫苗组与对照疫苗组的组间比较。(免疫后 31 天至 180 天内)
研究者
张珂
华兰生物疫苗有限公司
研究点 (1)
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