EUCTR2005-004917-13-DE进行中（未招募）不适用
eoadjuvante Radio-Chemotherapie mit 5-FU/Irinotecan und Cetuximab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Rektumkarzinom - REIF
Medizinische Fakultät der Universität Rostock0 个研究点目标入组 35 人开始时间: 2006年4月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie
- •Männliche oder weibliche Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- •Für Patienten M0: Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Adenokarzinom des Rektums bis 16 cm von der Anokutanlinie, cT3-4, cN0-2, M0.
- •Für Patienten M1: Histologisch gesichertes, fortgeschrittenes primäres Adenokarzinom des Rektums bis 16 cm von der Anokutanlinie, cT3-4, cN0-2, asymptomatische Metastasierung nur eines Organs.
- •Mindestens ein messbarer Tumorparameter entsprechend den RECIST-Kriterien
- •ECOG-Status < 2
- •Ausreichende Knochenmarkfunktion:
- •Leukozyten > 3,0 x 109/l
- •Thrombozyten > 100 x 109/l
- •Hämoglobin > 6 mmol/L, gegebenenfalls nach Transfusion
- •Ausreichende Leberfunktion:
- •Bilirubin < des 2-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- •SGOT, SGPT < des 3-fachen des oberen Grenzwertes des Normbereichs
- •Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
- •Lebenserwartung > 3 Monate
- •Fertile männliche und weibliche Patienten müssen angemessene kontrazeptive Maßnahmen während der Teilnahme an der Studie anwenden.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Vorangegangene Chemotherapie oder Radiotherapie für metastasiertes kolorektales Karzinom
- •Jegliche Chemotherapie oder Radio-Chemotherapie innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- •Frühere Therapie mit Substanzen, die sich gegen den EGF-Rezeptor richten
- •Gleichzeitige andere Therapie als die Studientherapie für das Rektumkarzinom
- •Bekannter DPD-Mangel
- •Meulengracht-Syndrom (homozygote Mutation im Promotor der UDP-Glucuronosyltransferase)
- •Kontra-Indikation oder bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten gegen eine der verwendeten Studiensubstanzen
- •Symptomatische Metastasierung oder Metastasen in mehr als einem Organ oder bekannte oder vermutete Hirnmetastasen
- •Symptomatische Peritonealkarzinose
- •Bekannte chronisch entzündliche Darmerkrankungen oder chronische Diarrhoe
- •Aktue, schwere unkontrollierte Infektion
- •Akuter oder subaktuer Darmverschluss, ohne protektives Kolostoma
- •Bekannter Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmißbrauch
- •Weitere schwerwiegende medizinische Konditionen, die die Teilnahme an der Studie behindern können
- •Schwangere oder stillende Frauen
- •Gleichzeitige oder innerhalb von 30 Tagen liegende Teilnahme an einer anderen Studie mit einem oder mehreren in Erprobung befindlichen Medikamenten
- •Patienten mit Zweitmalignomen mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ der Zervix, welche erfolgreich behandelt worden sind und innerhalb der letzten 5 Jahre nicht wieder aufgetreten sind.
- •Patienten, die nicht in der Lage oder bereit sind, sich protokollgerecht zu verhalten und behandeln sowie nachuntersuchen zu lassen.
研究者
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