CTR20243193已完成生物等效性试验
头孢托仑匹酯颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年8月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：苏州盛达药业有 限公司）与参比制剂头孢托仑匹酯颗粒（持证商：Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；
- •（问询）既往或现有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
- •（问询）肉毒碱缺乏或可引起临床显著肉毒碱缺乏的先天性代谢缺陷者；
- •（口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
- •（问询）不能理解 VAS 评分并配合问询者；
- •（问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
- •（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）有特定过敏史者（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状等者），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢托仑匹酯过敏者，或已知对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏者；
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（女性）等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）试验前 3 个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何含咖啡因 / 富含黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过抗酸剂（如：碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝和三硅酸镁等）或丙磺舒者；
- •（问询）试验前 30 天内使用过其他影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞；
时间窗: 给药后 16h
次要结局
- Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等(给药后 16h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(整个试验期间)
研究者
陈鑫
苏州盛达药业有限公司
研究点 (1)
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