CTR20190248已完成3 期
一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床 3 期研究评价 Lemborexant 治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性
未提供25 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 188 人开始时间: 2020年8月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 188
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 使用多导睡眠监测（PSG）验证，在失眠障碍受试者接受治疗 1 个月的最后 2 晚，通过持续入睡潜伏期（LPS）评估客观入睡，lemborexant 10 mg（LEM10）优于安慰剂（PBO）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
验证 Lemborexant 治疗中国失眠障碍受试者的疗效和安全性。 其中主要目的是使用多导睡眠监测（PSG）验证，在失眠障碍受试者接受治疗 1 个月后，通过持续入睡潜伏期（LPS）评估客观入睡时间，lemborexant 10 mg（LEM10）优于安慰剂（PBO）。其他目的包括在失眠障碍受试者接受治疗 1 个月后，通过睡眠参数（入睡时间，睡眠效率，入睡后觉醒时间）评估，lemborexant 10 mg（LEM10）与安慰剂（PBO）的对比。同时评估 Lemborexant 对失眠障碍受试者睡眠的影响以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时，受试者须为年满 18 岁及以上的中国男性或女性
- •符合精神疾病诊断与统计手册，第 5 版（DSM-5）中的失眠标准，如下： - 对夜间睡眠不满的主诉，即尽管有充足的睡眠机会，但是难以维持睡眠和 / 或早晨觉醒过早（比期望的时间更早） - 主诉频率≥每周 3 次 - 主诉持续时间≥3 个月 - 与日间不适的主诉有关
- •筛选时：在此前 4 周的每周至少 3 晚 sSOL ≥30 分钟和 / 或在此前 4 周的每周至少 3 晚 sWASO ≥60 分钟的病史
- •筛选时：报告的常规卧床时间（睡眠或尝试入睡的时间）在 7～9 小时之间
- •在第二次筛选访视（访视 2a）和导入期访视（访视 3a）时：睡眠日记确认了最后 7 晚中至少 5 晚的常规就寝时间（定义为受试者尝试入睡的时间）在 21:00 和 01:00 间和最后 7 晚中至少 5 晚的常规觉醒时间（定义为受试者在白天的起床时间）在 05:00 和 10:00 间
- •在筛选和基线时：ISI 评分≥15
- •根据在筛选期（访视 2a）和导入访视（访视 3a）期第一次 PSG 之前最近的 7 个早晨的睡眠日记的回答（即 7 个夜晚中至少有 3 个的 sSOL≥30 分钟和 / 或 7 个夜晚中至少有 3 个的 sSWASO≥60 分钟）判断，确诊当前的失眠症状
- •在第二次筛选访视（访视 2a）和导入访视（访视 3a）时：根据访视前最近 7 个早晨睡眠日记的应答（比如卧床持续时间<7 小时或> 10 小时的情况不超过 2 晚）判断，证实有足够的卧床时间
- •在导入期期间，失眠的客观（PSG）证据如下： a. 连续 2 次基线 PSG 记录的 LPS 平均值均≥30 分钟，且两个夜晚均不<20 分钟和 / 或 b. 连续两次基线 PSG 记录的 WASO 平均值均≥60 分钟，且两个夜晚均不<45 分钟
- •愿意并能够遵守方案的所有方面，包括每晚至少卧床 7 小时
- •在参与研究期间，受试者答应不开始新的针对失眠的行为治疗方案或其他治疗方案
排除标准
- •在筛选或基线时处于哺乳期或妊娠期的女性（通过阳性β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]试验证明）。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前 72 小时获得，则需要重新进行基线评估
- •有生育能力的女性，进入研究前 28 天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后 28 天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。
- •研究者认为能影响受试者安全性或干扰研究评估的病史或精神疾病史
- •重复 ECG 检查证实的 QTcF 间期延长（QTc>450 ms）。尖端扭转型室性心动过速（例如，心力衰竭，低钾血症，长 QT 综合征家族史）风险因素史，或使用延长 QTcF 间期的合并药物
- •在筛选时或筛选 6 个月内，有计划或无计划的自杀想法
- •过去 10 年内有任何自杀行为
- •有临床意义的疾病（如心脏疾病、呼吸系统疾病，包括慢性阻塞性肺疾病、急性和 / 或重度呼吸抑制；胃肠道疾病；中度和 / 或重度肝脏损害；肾脏疾病，包括重度肾脏损害；神经系统疾病，包括重症肌无力；精神疾病；或过去 5 年内有恶性肿瘤史，经充分治疗的基底细胞癌除外）或研究者认为可能会影响受试者的安全性或干扰研究评估的慢性疼痛。由于受试者的职业或活动，出于安全性原因禁用镇静药物的受试者也排除在外
- •对 lemborexant 或其辅料过敏
- •已知为人免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- •经阳性血清证实的活动性病毒性肝炎（B 或 C）
- •在大约过去 2 年内有药物或酒精依赖或滥用史
- •目前诊断的睡眠相关呼吸障碍包括阻塞性睡眠呼吸暂停（伴或不伴持续气道正压通气（CPAP）治疗）、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律睡眠紊乱或发作性睡病，或筛查仪器的排除性评分，以排除失眠以外的具有某种睡眠障碍症状的个体，如下： STOPBang 评分≥5 ；IRLS ≥16
- •根据第二次筛选访视时 PSG 的测量结果，呼吸暂停低通气指数> 15 或周期性肢体运动伴觉醒指数> 15
- •报告可能存在与发作性睡病有关的症状，该症状在研究者的临床意见中说明需要转会诊，以确诊是否存在发作性睡病
- •报告与睡眠有关的暴力行为史、睡眠驾驶史或任何其他复杂的睡眠相关行为（例如，睡眠时打电话或准备食物及进食）
- •对于在知情同意前 1 年内接受过诊断性 PSG 检查的受试者：年龄 18～64 岁：呼吸暂停-低通气指数≥10，或周期性肢体活动的觉醒指数≥10 ；年龄≥65 岁：呼吸暂停-低通气指数＞15，或周期性肢体活动的觉醒指数＞15
- •筛选时，BDI-II 评分> 19
- •在筛选时，BAI 评分> 15
- •每周的白天习惯性打盹超过 3 次
- •研究者认为过量的咖啡因导致受试者失眠，或习惯性地在 18:00 后摄入含咖啡因的饮料，且不愿意在其参加研究期间的 18:00 后拒绝使用咖啡因。排除以下受试者：如果在过去 3 个月内其症状符合 DSM-5 咖啡因中毒标准，其中包括消耗高剂量的咖啡因（显著超过 250 mg），且有≥5 种以下症状：坐立不安、神经紧张不安、兴奋、失眠、面部潮红、多尿、胃肠紊乱、肌肉抽搐、思想和言语涣散、心动过速或心律失常、精力充沛或精神运动性激越。为具有排除性，这些症状必须会对社会、职业以及其他功能造成困扰或损害，且与其他物质、精神障碍或医学疾病无关
- •报告每周习惯性摄入 14 杯以上（女性）或 21 杯以上（男性）含酒精的饮料，或不愿意在参加研究期间限制酒精摄入（每天不超过 2 杯，或就寝前 3 小时内不摄入酒精）
- •排除共病夜尿症，其可引起或加重失眠
- •在研究药物首次给药前（导入期）的 1 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何禁用的合并药物（处方药或非处方药）
- •在研究药物首次给药前（导入期）的 1 周内或 5 个半衰期内（以较长者为准），使用任何失眠疗法，包括认知行为疗法或大麻
- •使用适当剂量和足够的持续时间进行治疗后，研究者认为双重食欲素受体拮抗剂药物治疗失败（疗效和 / 或安全性）
- •在筛选前 2 周或筛选和基线之间穿越 3 个以上时区的跨时区旅行，或计划在研究期间穿越 3 个以上时区旅行（中国大陆将被视为 1 个时区）
- •在筛选、导入或基线时有阳性药物检查结果，或在研究期间不愿意放弃使用娱乐性药物
- •在签署知情同意书前 30 天或 5 个半衰期内（以较长者为准），正在参与另外一项临床试验，或使用了任何试验用药品或器械
- •既往参加任何 lemborexant 的临床试验
结局指标
主要结局
使用多导睡眠监测（PSG）验证，在失眠障碍受试者接受治疗 1 个月的最后 2 晚，通过持续入睡潜伏期（LPS）评估客观入睡，lemborexant 10 mg（LEM10）优于安慰剂（PBO）
时间窗: 接受治疗 1 个月后的最后两晚
次要结局
- 评价 lemborexant 治疗期间和治疗完成后的晨起残留睡意(接受治疗期间及随访期)
- 采用 lemborexant 治疗完成后，进行反跳性失眠评估(接受治疗后的随访期)
- 评价 LEM10 相比于 PBO，在后 2 晚治疗期间根据客观睡眠效率（SE）评估的睡眠效率(接受治疗 1 个月后的最后两晚)
- 评价 LEM10 相比于 PBO，在最后 2 晚治疗期间根据入睡后客观觉醒（WASO）评估的睡眠维持状况(接受治疗 1 个月后的最后两晚)
- 评价 LEM10 相比于 PBO，在为期 1 个月治疗的最后 7 晚根据主观睡眠潜伏期（sSOL）、主观睡眠效率（sSE）、入睡后主观觉醒（sWASO）评估的睡眠维持状况(接受治疗 1 个月后的最后 7 晚)
- 评价 LEM10 相比于 PBO 对在治疗的前 2 晚通过 PSG 测量的睡眠（LPS、WASO 和 SE）的疗效(接受治疗前两晚)
- 为了评价 lemborexant 的安全性和耐受性(试验全程)
- 评价 lemborexant 相比于 PBO 对日间功能（通过失眠严重程度指数（ISI）评估）的影响(接受治疗 1 个月后)
研究者
张凌怡
Eisai Co.,Ltd./EISAI MANUFACTURING LIMITED/Eisai Co.,Ltd.Kawashima Plant/卫材（中国）药业有限公司
研究点 (25)
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