临床试验/ChiCTR2300075924

ChiCTR2300075924尚未招募不适用

评价颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

北京管桥医疗科技有限公司3 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月1日最近更新: 2024年2月23日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 3
主要终点: 6 个月靶病变再狭窄率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

验证北京管桥医疗科技有限公司生产的颅内药物球囊扩张导管治疗症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄患者的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 无

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18 周岁至 80 周岁；
•2.症状性颅内动脉狭窄，颅内血管造影下目测靶血管直径狭窄程度在 70~99%之间（WASID 法）；
•3.狭窄血管处于颈内动脉（颅内段）、大脑中动脉、基底动脉、椎动脉（颅内段）；
•4.患者至少具有 1 个颅内动脉粥样硬化危险因素，包括既往或现有高血压、高血脂、糖尿病、吸烟；
•5.入组前 mRS<=2 分；
•6.需介入治疗的颅内动脉狭窄病变为单一病变；
•7.患者或其监护人能够理解试验目的，自愿参加并签署书面知情同意书，能接受随访的患者。

排除标准

•1.靶血管严重钙化、扭曲，介入器械难以到位或回收；
•2.术前 2 周内发生过急性缺血性脑卒中；
•3.术前 3 个月发生过脑出血；
•4.靶病变既往曾进行过介入治疗；
•5.非靶病变狭窄大于 70%的串联病变；
•6.大于 16mm 的长节段病变；
•7.非动脉粥样硬化病变引起的颅内动脉狭窄；
•8.不可预估的高风险或出血风险的颅内动脉瘤或颅内动静脉畸形；
•9.可以导致心源性栓塞风险的危险因素（如左室血栓、1 个月内心梗）；
•6 个月内的消化道出血史；
•11.凝血功能障碍或明显出血倾向者（如 INR＞1.5）；
•12.已知对造影剂、抗凝剂、麻醉等药物过敏史；
•13.血小板计数（PLT<90×109/L）；
•14.血红蛋白<100g/L；
•15.无法控制的严重高血压（持续：收缩压>180mmHg 或舒张压>110mmHg）；
•16.肌酐>3mg/dL，即>265μmol/L；
•17.重要脏器如心、肝和肾等严重功能不全者；
•18.正在参与其他药物或器械临床试验未达主要终点者；
•19.妊娠或哺乳期妇女，或一年内计划怀孕者；
•20.预期寿命小于 1 年；
•21.研究者判断有其他不合适入组的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

6 个月靶病变再狭窄率

次要结局

术后 6 个月平均管腔直径狭窄程度
术后 12 个月靶病变再狭窄率
器械成功率
手术成功率
术后 30 天的缺血性卒中、出血性卒中发生率
术后 30 天至 6 个月靶血管缺血性卒中、出血性卒中事件发生率
术后 12 个月缺血性卒中、出血性卒中事件的发生率
术后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月的全因死亡发生率
术后 7 天内（出院前）、6 个月的 NIHSS 评分变化
术后 30 天、6 个月、12 个月、24 个月的 mRS 评分变化
严重不良事件发生率、不良事件发生率

研究者

发起方

北京管桥医疗科技有限公司

研究点 (3)

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