ChiCTR2000036002尚未招募不适用
肝癌合并门静脉癌栓患者根治性切除与 TACE 联合放疗疗效对比的多中心前瞻性随机对照研究
无额外经费来源20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
对比根治性切除与 TACE 联合放疗对肝癌合并门静脉癌栓（Ⅰ、Ⅱ型 ）患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-70 岁之间；
- •临床诊断肝细胞癌（肝细胞的临床诊断标准：符合 2019 年原发性肝癌诊疗规范诊断标准）；
- •影像学（MR 或 CT）见明确癌栓，癌栓未达到门静脉主干及对侧，(程氏分型 I、II 型)；
- •既往未接受其他抗肿瘤治疗；
- •肿瘤及癌栓位于同侧肝脏且可切除（不伴肝硬化患者中残肝体积占标准肝体积>30%，伴肝硬化患者中残肝体积占标准肝体积>40%；经评估后术后肝功能可代偿。）
- •全身状态 ECOG 0-2；
- •肝功能 Child-Pugh 评分 A；
- •知晓本研究流程并同意参加，签署相关知情同意等文件。
排除标准
- •有其他肿瘤病史；
- •癌栓超过门脉主干或至对侧门静脉；
- •合并肝内多发转移或远处转移
- •伴门脉高压症（PLT<50*109/L、胃镜提示食道胃底静脉曲张重度或既往上消化道出血史、门静脉海绵样变）；
研究组 & 干预措施
手术组（LR）
肝切除
TACE 联合放疗（TACE+RT）
TACE 联合放疗（TACE+RT）
结局指标
主要结局
总生存期
中位生存期
次要结局
- 生存质量评分
- 不良事件
研究者
研究点 (20)
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