CTR20261755进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
佩玛贝特片在健康试验参与者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、自身交叉设计的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏和晨药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg，江苏和晨药业有限公司提供）与参比制剂佩玛贝特片（规格：0.1mg，興和株式会社持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康试验参与者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）佩玛贝特片和参比制剂（R）佩玛贝特片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 周岁的健康男性和女性试验参与者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •男性试验参与者保证自首次给药至试验结束后 6 个月内、女性试验参与者保证自筛选前 14 天至试验结束后 6 个月内进行适当的避孕，并保证试验期间的性生活中采取一种或一种以上非药物避孕措施，且未来 6 个月内无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成试验。
排除标准
- •对佩玛贝特类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或筛选日至试验结束不能禁酒者，或筛选期酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或不同意在筛选日至试验结束期间停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与佩玛贝特有相互作用（如环孢素，利福平，HMG-CoA 还原酶抑制剂：普伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀、氟伐他汀、阿托伐他汀、瑞舒伐他汀等，硫酸氯吡格雷，克拉霉素，HIV 蛋白酶抑制剂：利托那韦等，氟康唑，阴离子交换树脂：考来烯胺、考来替兰，强效 CYP3A 诱导剂：卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、含有贯叶连翘（圣约翰草）食品等）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、依维莫司、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选期药物滥用检测阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •不能保证从给药前 48 小时到试验结束前禁食特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白等）、12 导联心电图检查，结果显示异常且研究医生判断有临床意义者；
- •女性试验参与者在筛选期妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •女性试验参与者试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •传染病四项检查阳性者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者；
- •因自身原因无法完成试验的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 14h
次要结局
- Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap、Vd、CL、F(服药后 14h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血细胞分析、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白）、12 导联心电图等(服药后)
研究者
研究点 (1)
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