CTR20244122进行中（未招募）2 期
小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年11月7日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线的变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索小儿咳喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（风邪扰肺证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 13岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准；
- •支气管激发试验阳性，或 PEF 每日变异率（连续监测 1～2 周）≥13%，或个人或一、二级亲属特应性疾病史，或变应原检测阳性；
- •符合风邪扰肺证的中医辨证标准；
- •咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4 分；
- •年龄在 4～13 周岁，包括边界值；
- •知情同意过程符合规定，年龄＜8 岁法定监护人签署知情同意书，年龄≥8 岁法定监护人和患者都签署知情同意书。
排除标准
- •慢性咳嗽疾病，如感染后咳嗽、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、变应性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及上气道咳嗽综合征患者；
- •入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱能药物、缓释茶碱、抗过敏药物等以及全身糖皮质激素或入选前 1 周内使用过全身速效β2 受体激动剂（SABA）、茶碱或具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药），并影响疗效评价者；
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT、Scr＞正常参考值上限者；
- •对试验用药物及其组成成分过敏者；
- •试验前 3 个月参加过其它干预性临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽严重程度（日间+夜间）评分较基线的变化值
时间窗: 1 周、2 周
次要结局
- 咳嗽严重程度 NRS 评分较基线的变化值(1 周、2 周)
- 止咳有效率(1 周、2 周)
- 治疗后咳嗽消失时间(1 周、2 周)
- 咳嗽消失率(1 周、2 周)
- 中医证候积分和单项症状评分较基线的变化值(1 周、2 周)
- 中医证候疗效(1 周、2 周)
- 缓解用药使用次数和使用量(1 周、2 周)
- 不良事件(即刻)
- 生命体征(2 周±2 日)
- 体格检查(2 周±2 日)
- 血常规(2 周±2 日)
- 尿常规+尿沉渣(2 周±2 日)
- 肝功能(2 周±2 日)
- 肾功能(2 周±2 日)
- 心电图(2 周±2 日)
研究者
罗雪峰
北京惠康世纪生物技术顾问有限公司
研究点 (8)
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