ChiCTR2100054095进行中（未招募）4 期
乳腺癌化疗后 24 小时预防性应用 PEG-rhG-CSF 安全性与有效性的随机对照临床研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年12月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Ⅲ、Ⅳ度粒细胞减少发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：对比化疗后 24 小时和化疗后 48 小时应用 PEG-rhG-CSF 在预防乳腺癌患者骨髓抑制方面的有效性；期望证明 24 小时组非劣于 48 小时组的有效性。次要研究目的：评估化疗后 24 小时应用 PEG-rhG-CSF 在乳腺癌患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁；
- •2.女性患者，病理确诊为乳腺癌的女性患者；乳腺癌规范治疗中暂无出现疾病进展或复发、远处转移；
- •3.化疗前白细胞及粒细胞检测值均正常；
- •4.预计生存期 3 个月以上；治疗方案中有化疗指征，拟行化疗者；
- •5.受试者主要脏器包括心、肝、肺、肾脏功能良好。肝功能：ALT/AST <2 倍正常值上限，胆红素正常；肾功能：肌酐小于 2.5mg/dl；肺功能：外周血氧饱和度大于 90%；心功能：左室射血分数>60%；ECOG 评分小于 2 分；
- •6.受试者入组前未接受过任何放疗或靶向治疗、内分泌治疗。
排除标准
- •1.入组前 2 周内使用粒细胞刺激因子者；
- •2.患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- •3.入组前 2 周内患有无法控制的感染性疾病者；
- •4.研究者认为可能增加受试者危险性或存在干扰临床试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
化疗后 24 小时组
化疗后 48 小时组
结局指标
主要结局
Ⅲ、Ⅳ度粒细胞减少发生率
次要结局
- 不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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