ChiCTR2600127792尚未招募3 期
JC242 片治疗成人发热的有效性和安全性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 177
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 首次给药后 4h 内，体温-时间曲线的差异
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价 SY002 片与右布洛芬片、对乙酰氨基酚片相比，其在成人发热患者中的退热速度与强度是否存在差异 2.次要目的：评价 SY002 片治疗成人发热的临床安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和参试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- 未提供
排除标准
- •1.随机入组前 4 小时内，使用过退热药物（如其他非甾体抗炎药对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布，或氯丙嗪，中药等）的患者；
- •2.对布洛芬等非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚及精氨酸过敏者；
- •3.肝肾功能异常（ALT、AST≥3ULN；Cr≥1.5ULN）或正在接受透析的患者；（入组前进行肝肾功检测，但无需等待检测结果，只要患者否认肝肾功能异常即可随机入组）；
- •4.非感染性发热，如血液病发热、药物发热、神经性发热、癌性发热；
- •5.高出血风险患者，包括先天性出血疾病（如血友病）患者、血小板减少患者、血小板功能异常（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）患者或有临床意义的任何活动性出血的患者；
- •6.随机入组前 6 周内有消化道溃疡或消化道出血史且需要治疗的患者；
- •7.有严重的心血管疾病或有心血管疾病风险的患者（AHA 分级≥B 级）；
- •8.正在接受甲氨蝶呤、华法林、锂制剂、ACEI 受体拮抗剂和利尿剂治疗的患者；
- •9.随机入组前 7 天内全身性使用过糖皮质激素（如泼尼松、地塞米松、甲泼尼龙等）的患者或预计研究期间需采用全身糖皮质激素治疗者；
- •10.妊娠或哺乳期妇女，或 3 个月内有生育计划者；
- •11.三个月内参加过其他药物临床试验者；
- •12.研究者认为不能入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
JC242 片（精氨酸右布洛芬片）
对照组 2
对乙酰氨基酚片
对照组 1
右布洛芬片
结局指标
主要结局
首次给药后 4h 内，体温-时间曲线的差异
时间窗: 首次给药后 4h 内
次要结局
- 给药后 4h 治疗失败（体温降低＜0.5℃）的参与者比例(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次)
- 首次给药后 4h 体温下降 0.5℃的参与者比例(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次)
- 首次给药后 24h 内体温-时间曲线下面积（AUC）(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次；4-24h 内，每 2h 测量一次)
- 24h 内患者服药的频次及时间间隔(首次给药后 24h 内)
- 首次给药后 8h 内体温-时间曲线下面积（AUC）(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次；4-8h 内，每 2h 测量一次)
- 首次给药后 4h 内体温-时间曲线下面积（AUC）(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次)
- 首次给药后，参与者体温下降 0.5℃的时间(首次给药后 4h 内，每 20 分钟测量一次)
研究者
研究点 (3)
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