CTR20250663已完成生物等效性试验
麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年2月27日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（C17H20O6）计 0.18g）为受试制剂，以诺华制药（Novartis Pharma GmbH）的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（c17h20o6）计0.18g）为受试制剂，以诺华制药（novartis Pharma Gmb H）的麦考酚钠肠溶片（商品名：myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康受试者，仅男性；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0 公斤；
- •受试者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划，且同意在此期间受试者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
- •（必须符合上述所有要求才能纳入试验）
排除标准
- •对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯及辅料中任何成份过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
- •患有慢性或活动性胃肠道疾病（如胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或在给药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）；
- •给药前 3 个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或给药前 7 天内曾患轻微感染性疾病者；
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术（胃肠道切除术，胆囊切除术等）者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •给药前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- •给药前 3 个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •受试者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精计划；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- •给药前 30 天内使用过和本品有相互作用的药（如镁和铝氢氧化物的抗酸剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司等），干扰肝肠循环的药物（如考来烯胺等）；
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项），12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
- •（符合上述任一条则不得纳入试验）
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 给药后 48h
AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax(给药后 48h)
研究者
夏冬琼
重庆迈川医药科技有限公司
研究点 (1)
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