ChiCTR2200056554尚未招募不适用
耳内注射地塞米松棕榈酸酯治疗突发性耳聋的随机、开放、对照、多中心临床试验
上海杰出青年医学人才1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听力水平
研究概览
简要总结
比较不同剂型的激素药物是否对于听力下降有不同的挽救效果，以求为未来的临床应用找到更好的治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁≤年龄≤65 岁；
- •2.符合突发性耳聋诊断标准的单侧听力下降患者；
- •3.突发性耳聋的发病时间在 3 周内，尚未采取特殊针对治疗（激素、溶栓及改善微循环药物等）；
排除标准
- •全聋型耳聋、传导性耳聋、混合性耳聋患者；
- •患有耳部其他疾患的患者；
- •合并有严重心功能不全或肾衰或呼衰的患者；
- •高血压 II 期及以上（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）患者；
- •内脏手术未痊愈或内脏手术后有后遗症的患者；
- •糖尿病或者其他内分泌系统疾病患者；
- •合并严重血液系统疾病或者肿瘤患者（尤其是听神经瘤患者）；
- •对方案规定用药过敏的患者；
- •精神障碍及其他不能配合用药和检查的患者；
- •哺乳期、妊娠或可能妊娠的妇女；
- •近三个月内参与过任何临床药物试验者；
- •其他研究者认为不适合本试验的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
耳内注射地塞米松棕榈酸酯
对照组
耳内注射地塞米松磷酸钠
结局指标
主要结局
听力水平
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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已完成
不适用
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