CTR20192628已完成2 期
苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）评价其有效性和安全性的Ⅱ期临床研究
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 咳嗽总体改善情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）探索苏苏小儿止咳颗粒治疗儿童普通感冒所致咳嗽（风寒咳嗽）缩短病程和症状改善作用。 （2）观察苏苏小儿止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 ＜14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合普通感冒诊断标准，且日咳或夜咳的严重程度 VAS 评分≥40mm；
- •符合风寒咳嗽辨证标准；
- •年龄 6~14 岁（＜14 岁）；
- •诊前 24 小时内最高腋温≤38℃；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
排除标准
- •伴有咽红肿痛，热象明显者；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值、C 反应蛋白，均超出 1.2 倍参考值上限，且研究者考虑为细菌感染者；
- •已出现并发症（如中耳炎、鼻窦炎、急性支气管炎、肺炎）者；
- •急性支气管炎、肺炎痊愈不满 8 周者；
- •有季节性或常年变应性鼻炎、慢性鼻窦炎、慢性中耳炎、支气管哮喘、慢性咳嗽或反复呼吸道感染病史者；
- •合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病、任何解剖学呼吸道异常或精神病者；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •在入组前一天接受抗组胺药或任何止咳药、口服或吸入给予任何类固醇制剂者；
- •研究者认为不宜入组者。
结局指标
主要结局
咳嗽总体改善情况
时间窗: 治疗结束评价
中医症状消失率
时间窗: 治疗结束评价
中医证候疗效
时间窗: 治疗结束评价
生命体征
时间窗: 治疗前后测量
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察
咳嗽临床痊愈率 / 时间
时间窗: 服药后每 24 小时
咳嗽起效时间
时间窗: 服药后每 24 小时
咳嗽 VAS 评分-时间的 AUC
时间窗: 服药后每 24 小时
PAC-QoL 量表评分
时间窗: 治疗结束评价
血常规+CRP，尿常规，肝、肾功能，心电图
时间窗: 治疗前后检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
刘锐
武汉药谷科技开发有限公司 / 武汉军谷坊科技开发有限公司
研究点 (11)
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