CTR20220511进行中（未招募）3 期
一项对比 D-0502 与氟维司群在既往经治 ER 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性的随机、平行对照、开放标签、多中心Ⅲ期临床研究
未提供86 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2022年3月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 86
- 主要终点
- 无进展生存期（PFS）-基于独立评审委员会（IRC）的评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 D-0502 与氟维司群治疗雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子 受体-2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌的疗效
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者经充分知情同意后自愿参加本研究并签署书面知情同意书，且同意遵守研究方案规定的程序
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的女性
- •签署知情同意书时至少符合以下标准之一：
- •i. 处于绝经后状态：
- •a. 曾接受双侧卵巢切除术；
- •b. 年龄≥60 周岁；
- •c. 年龄<60 周岁，自然停经≥12 个月，且卵泡刺激素（FSH）和雌二醇（E2）水平在绝经后范围内。FSH 和 E2 的绝经后范围
- •可以参照各研究中心当地实验室的参考值范围，本研究推荐的绝经后参考值范围：FSH>40 U/L，E2<110 pmol/L（或<30 pg/mL）。
- •ii. 正处在绝经前或围绝经期，在试验治疗开始前至少 3 周起开始接受促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa），并计划在研究期间继续接受 GnRHa
- •经病理学确诊的 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
- •内分泌辅助治疗期间或完成辅助内分泌治疗后疾病复发，或接受 1-2 线内分泌全身治疗后疾病进展的局部晚期（不可手术切除）或转移性乳腺癌患者
- •基于 RECIST 1.1 版标准，存在至少 1 个可通过 CT 或 MRI 测量的可测量病灶；在无可测量病灶的情况下，有可评估的骨病灶[溶骨性或混合性（溶骨性+成骨性）骨病灶]也是可以接受的。对于既往接受过放疗或其他局部治疗的病灶，必须经影像学确认出现疾病进展才可被视为可测量病灶
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0-1
- •预期生存时间≥12 周
- •主要器官功能符合下列要求，且在相关检查前 14 天内未输血或血制品：
- •a. 血小板（PLT）≥100×10^9/L；
- •b. 血红蛋白（HGB）≥90 g/L；
- •c. 中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×10^9/L；
- •d. 肌酐清除率（CrCl）≥60 mL/min（采用修正的 Cockroft-Gault 公式计算）；
- •e. 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×正常值上限（ULN）（如果有肝转移，则可以接受≤5×ULN）；
- •f. 总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •g. 凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
- •在随机前 28 天内或 5 个半衰期内（以较短者为准）接受任何其他未获批上市的研究性药物治疗
- •不稳定或有症状或进展性中枢神经系统（CNS）转移的患者。有脑转移病史的患者，临床稳定且通过脑 MRI 或 CT（如果不宜进行 MRI）证实无 CNS 疾病进展的可以入组（MRI 或者 CT 检查必须在最后一次脑部放疗最少 4 周后）
- •对于局部晚期或转移性乳腺癌，既往接受超过 2 种全身化疗
- •研究者判断不适合接受内分泌治疗的患者，包括无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •研究者认为伴随疾病会增加毒性风险的患者，例如严重的心血管、呼吸系统或神经系统疾病
- •既往应用过选择性雌激素受体降解剂（SERD）/选择性雌激素受体共价拮抗剂（SERCA），例如氟维司群、GDC-9545、AZD9833、SAR-439859、Zn-c5、LX-039、HS234 等
- •既往治疗的毒性未消退，其定义为毒性（脱发、色素沉着除外）尚未缓解至≤1 级[基于美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）5.0 版]
- •在随机前 4 周内接受过大手术，在随机前 2 周内接受了其他抗肿瘤药物治疗或放疗
- •在随机前 1 周内接受过已知为 CYP3A4/5 强抑制剂或诱导剂或 CYP2C8 底物的治疗窗口窄的药物
- •患有可能会显著影响口服药物吸收或代谢的消化系统疾病
- •因甲状腺功能异常导致的 2 级以上甲状腺疾病（如甲亢和甲减）
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）拷贝数大于研究中心正常值上限，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）拷贝数大于研究中心正常值上限
- •随机前 3 年内患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或原位癌除外
- •有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者
- •研究者认为患有其它严重疾病或实验室检查异常，不适合参加本研究者
结局指标
主要结局
无进展生存期（PFS）-基于独立评审委员会（IRC）的评估
时间窗: 从受试者随机分组开始，前 12 个治疗周期中每完成 2 个治疗周期进行一次评估，此后每完成 3 个治疗周期进行一次评估
次要结局
- PFS-基于研究者的评估(从受试者随机分组开始，前 12 个周期中每 2 个周期一次，此后每 3 个周期一次)
- 客观缓解率（ORR）、临床受益率（CBR）、疾病控制率（DCR）-基于 IRC 和研究者的评估(从受试者随机分组开始，前 12 个周期中每 2 个周期一次，此后每 3 个周期一次)
- 总生存期（OS）(每 3 个月一次)
- 建立群体药代动力学模型估算 PPK 参数典型值，清除率（Cl）和分布容积（Vd）并探索影响药代动力学（PK）参数个体间变异的协变量(第 1 周期第 1 天、第 15 天，第 2 周期第 1 天、第 3 周期第 1 天)
- 不良事件 / 严重不良事件和实验室检查结果异常(每 4 周一次)
研究者
史喆
益方生物科技（上海）有限公司
研究点 (86)
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