CTR20254471已完成Bioequivalence
依伏卡塞片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 依伏卡塞 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹及餐后状态下，单次口服依伏卡塞片受试制剂（规格：2mg，扬子江药业集团南京海陵药业有限公司）与参比制剂（商品名：ORKEDIA®，规格：2mg，协和麒麟株式会社）在健康受试者中的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂依伏卡塞片和参比制剂 ORKEDIA®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg； BMI 在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括伴侣）从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育或捐献精子 / 卵子计划且自愿采取非药物避孕措施；
- •能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对依伏卡塞及其辅料有过敏史者；
- •有呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统（如甲状旁腺功能亢进 / 减退症）、神经系统、血液学、免疫学、精神病学严重疾病史或现患有上述系统疾病且经研究者判定不适合入组者；
- •既往有骨质疏松病史者；
- •有钙代谢紊乱（低 / 高钙血症）、磷代谢紊乱（低 / 高磷血症）病史者；
- •有长 QT 综合征病史或有长 QT 综合征家族史者，或筛选期 12-导联心电图检查结果经研究者判断异常有临床意义且不适合入组者，或 QTcF 间期男性> 450 ms、女性> 470 ms 者；
- •吞咽困难，或首次服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、腹部不适、恶心、呕吐）且研究者认为不宜参加试验者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义且经研究者判定不适合入组者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •有晕针晕血史或其他因素导致的采血困难者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品或尿液药物筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加任何临床试验并给予试验用药品或试验用医疗器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 30 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中药者；
- •入住前 7 天内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品（如含葡萄柚的饮料）；
- •入住前 48h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者；
- •从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；
- •受试者因其他原因不能完成本试验，或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
依伏卡塞 AUC0-t、Cmax、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 72h
次要结局
- 依伏卡塞 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 72h)
- 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状旁腺激素）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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