适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 安徽四环科宝制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
本试验旨在研究健康试验参与者单次空腹和餐后口服安徽四环科宝制药有限公司研制、生产的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）（1.0 g）的药代动力学特征；以 Santarus Inc 持证、Salix Pharmaceuticals 生产的盐酸二甲双胍缓释片（GLUMETZA®，1000 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可
- •男性试验参与者的体重≥50.0 kg，女性试验参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.5~30.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •试验参与者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统（癫痫发作史）、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的肝肾功能不全、代谢性酸中毒、维生素 B12 缺乏、糖尿病、低血糖、胰腺炎等）者；
- •（问诊）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者;
- •（问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）、对 3 种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂：泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 受体拮抗剂：西咪替丁、雷尼替、法莫替丁等；抗酸剂：碳酸氢钠、氧化镁、三硅酸镁等；胃粘膜保护剂：硫糖铝、枸橼酸铋钾等）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 28 天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物，如碳酸酐醇抑制剂（托吡酯、唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯苯酰胺等）或胰岛素、胰岛素促分泌剂、雷诺嗪，或其他影响血糖控制的药物（如噻嗪类和其他利尿剂、皮质美固醇、吩嚏嗪类、甲状腺制剂雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞剂、异烟肼等）；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内使用过或试验期间计划使用放射性同位素或放射学检查使用碘造影剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内献血者，或首次服用研究药物前 3 个月内失血超过 400 mL 者；
- •（问诊）不能忍受静脉穿刺、指尖采血和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 30 天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 14 天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；
- •（问诊）试验期间不能采取 1 种或以上非药物避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食、统一服用糖水者；
- •（问诊）有吞咽因难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、姜缩性胃炎、梗阻等）者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL），或者在试验期间不能按要求停止饮用；
- •（问诊）首次服用研究药物前 48 小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料，且试验期间不能按要求停止者；
- •（问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支，且试验期间不能按要求停止者；
- •（问诊）酗酒者或首次服用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200？mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25？mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85？mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），且试验期间不能按要求停止者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •（问诊）首次服用研究药物前 7 天内排便不规律者；
- •生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- •肌酐清除率<80 mL/min 者；
- •酒精呼气测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
- •可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 48h)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、血糖检测和不良事件等(整个试验周期)
研究者
研究点 (1)
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盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性研究降低患有 IGT*和 / 或 IFG*和 / 或 HbA1c 升高的成年超重患者的 2 型糖尿病发病的风险或推迟： -患明显 2 型糖尿病的高风险人群 -虽已进行了 3-6 个月的强化生活方式改变，但仍向 2 型糖尿病发展。 使用本品治疗必须以风险评分为基础，其中包括适当的血糖控制措施和高心血管风险证据。 在开始服用二甲双胍时，应继续调整生活方式，除非患者因医疗原因无法进行。 *IGT：葡萄糖耐量受损；IFG：空腹血糖受损 治疗成人 2 型糖尿病，尤其是超重患者，如果仅靠饮食管理和运动无法充分控制血糖。本品可单独使用，也可与其他口服抗糖尿病药物或胰岛素联合使用。 多囊卵巢综合征（PCOS） 刺激排卵，帮助多囊卵巢综合征妇女受孕。本品可作为单一疗法使用，也可与其他治疗方案联合使用。CTR20261685北京四环科宝制药股份有限公司
招募中
Bioequivalence
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