一项评价法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿患者视网膜渗漏情况、有效性和治疗反应的前瞻性、单中心非干预性临床研究方案

自选课题（自筹）1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2024年12月1日最近更新: 2026年4月15日

适应症

试验速览

在中国真实世界的常规临床实践中，评价第 12 周时法瑞西单抗在改善中国 DME 患者视网膜血管渗漏（渗漏指数、渗漏面积）的效果。

•1.患者在接受首次法瑞西单抗注射前不能提供 UWFFA；
•2.严重白内障或玻璃体积血所致眼底视网膜成像质量差；
•3.高风险增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）的患者，包括： (1). 任何玻璃体或视网膜前出血；(2). 临床检查或 CFP 检查中，在相当于标准散瞳后 ETDRS 7 个视野内面积的其它部位的新生血管≥1/2 视盘面积 –；(3). 临床检查中视盘新生血管≥1/3 视盘区；
•4.接受了全视网膜光凝的患者；
•5.接受过黄斑(局灶、格栅样或微脉冲)激光；
•6.存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜前膜（III-IV 级）累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；
•7.研究眼首次接受法瑞西单抗治疗前 6 个月（180 天）内接受过任何玻璃体内类固醇治疗；
•8.任何一只眼存在活动性眼部炎症或疑似 / 活动性眼部感染；
•9.合并活动性全身感染；
•10.研究眼既往有玻璃体切除术史；
•11.有全身合并用药（如激素、抗 VEGF 药物）或其他潜在视网膜毒性药物的患者；
•12.入组前 28 天内患者同时参加其他眼科临床试验；
•13.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

全视网膜渗漏指数 ( LI）

时间窗: 第 12 周

不同视网膜区域 LI 较基线的平均变化(第 4、12、24 周)
视力(第 4、12、24 周)
不同视网膜区域渗漏面积较基线平均变化(第 4、12、24 周)
CST、IRF/SRF 较基线的平均变化(第 4、12、24 周)
AOLSO 测量的周细胞形态较基线的变化(第 4、12、24 周)
研究眼的 IVT 次数(第 12、24 周)
法瑞西单抗治疗间隔(第 12 周)

发起方

自选课题（自筹）

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