试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏知原药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 皮损数量
研究概览
简要总结
本研究拟将高浓度超微壬二酸联合果酸进行化学换肤与传统的经典外用药物治疗进行比较，以探讨其在轻中度痤疮中的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放性研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-40 周岁，性别不限，共 48 人；
- •2.符合痤疮诊断标准（颜面部粉刺、丘疹、脓疱、结节及囊肿）；
- •3.根据中国痤疮治疗指南(2019 年版)确诊的轻-中度痤疮患者，其面部特征如下：（1） 20 - 50 个炎性皮损（丘疹、脓疱）；（2）30 - 100 个非炎性皮损（开放性和闭合性粉刺）；（3）面部结节不超过 2 个 ；GAGS 评分≤30 分；
- •4.患者自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书。并且在整个研究期间遵守生活方式注意事项：不使用其他治疗痤疮药物；在计划进行研究访视前 72 小时内应避免剧烈运动。
排除标准
- •1.面部患有其他皮肤疾病，如黄褐斑、雀斑和脂溢性皮炎而可能影响对试验结果判断；
- •2.对试验产品过敏者或高敏体制；
- •3.妊娠、拟妊娠或哺乳期患者；
- •4.肝功能、肾功能实验室检查结果经医生判断为有临床意义的异常；
- •5.继发性痤疮患者，如职业性痤疮及皮脂类固醇引起的痤疮；
- •6.试验前 4 周内口服抗生素类、糖皮质激素类、螺内酯等抗雄激素类以及其他治疗痤疮药物的患者；或 2 周内使用过水杨酸和果酸或物理治疗痤疮的患者；
- •7.试验前 2 个月内口服维 A 酸类药物者（阿维 A 酸类药物 6 个月）；
- •8.试验前 2 个月有面部接受过整形手术、磨削、激光、注射治疗等治疗；
- •9.免疫缺陷性疾病患者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
皮损数量
GAGS 评分
次要结局
- VISIA
- 无创皮肤生理指数检测
研究者
研究点 (1)
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