临床试验/CTR20230219

CTR20230219已完成生物等效性试验

替米沙坦氨氯地平片（80mg/5mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2023年1月28日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 12
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

按有关生物等效性试验的规定，选择 Boehringer Ingelheim International GmbH 为持证商的替米沙坦氨氯地平片（商品名：Twynsta®，规格：每片含替米沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）为参比制剂，对长春海悦药业股份有限公司生产的受试制剂替米沙坦氨氯地平片（规格：每片含替米沙坦 80mg，氨氯地平 5mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，评估两制剂的药代动力学特征，同时观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂后的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无上限（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统（低血压、直立性低血压、肾血管性高血压、心源性休克、不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、主动脉瓣和二尖瓣狭窄、肥厚型梗阻性心肌病等）、消化道系统（胆道梗阻性疾病或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统（贫血等）、肝肾功能异常、内分泌系统（糖尿病等）、免疫系统疾病者、原发性醛固酮增多症患者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
•在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•4.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对替米沙坦氨氯地平片或其辅料或替米沙坦等其他血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或二氢吡啶类衍生物过敏者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中药（或中成药）和维生素者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者；
•长期从事驾驶或操作危险机械等职业者；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药前 0 小时至给药后 96 小时。

次要结局

Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前 0 小时至给药后 96 小时。)
观察所有受试者在临床研究期间发生的任何异常，包含不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性））、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常。(筛选期到试验结束。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

朱岳

长春海悦药业股份有限公司

研究点 (1)

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