ChiCTR2000037914进行中（未招募）2 期
安罗替尼联合信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的多中心、II 期单臂研究
北京康盟慈善基金会6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
抗 PD-1/PD-L1 单抗及安罗替尼在非小细胞肺癌二线及三线治疗的疗效肯定，本研究旨在探索应用安罗替尼联合 PD-1 抑制剂信迪利单抗二线治疗鳞状非小细胞肺癌的疗效和安全性，将有可能为鳞状非小细胞肺癌的二线治疗提供新的、潜在的治疗选择，从而改善患者预后，提高生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Inform consent form, ICF）
- •≥18 岁且≤75 岁
- •3.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，组织学或细胞学证实的无法手术或根治性同步放化疗的局部晚期（IIIB-IIIC）、转移或复发性（IV 期）鳞状非小细胞肺癌（国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版 TNM 肺癌分期）；以下三种情况均可：
- •1）一线含铂化疗期间或化疗后（包括维持化疗期间）出现疾病进展（RECIST v1.1），一线治疗中允许讲其中一种药停药、减量或同类药物之间进行更换；
- •2）不能耐受一线含铂化疗方案（接受至少完整一周期治疗）的毒性，必须改换其他系统治疗方案；
- •3）根治切除术后，含铂辅助化疗后 6 个月内疾病复发或进展；
- •4.根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶
- •5.ECOG PS 0~1 分
- •6.预计生存时间≥12 周
- •7.男性受试者以及育龄期女性必须在开始首剂研究药物到末次研究药物后 24
- •8.器官功能达到以下要求：
- •（1） 血常规：白细胞计数（white blood cell, WBC）≥3.0 × 10^9/L；绝对中性粒细胞计数（absolute neutrophil count, ANC）≥1.5 × 10 9/L；血小板（platelet, PLT）≥100 × 10^9/L；血红蛋白含量（hemoglobin, HGB）≥9.0 g/dL；
- •（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartate transferase, AST）≤2.5 x ULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanine aminotransferase, ALT）≤2.5 x ULN，肝转移受试者其 ALT 和 AST<5 x ULN；血清总胆红素（total bilirubin, TBIL）≤1.5 x ULN (除外 Gilbert 综合征总胆红素< 3.0 mg/dL) ； 白蛋白（albumin, ALB）≥3 g/dL；
- •（3） 肾功能：血清肌酐≤1.5 x ULN 或 肌酐清除率 (creatinine clearance rate, CrCl) ≥60mL/minute (使用 Cockcroft/Gault 公式) ；尿常规检查尿蛋白（urine protein, UPRO）少于 2+，或 24 小时尿蛋白定量<1g；
- •（4） 凝血功能：国际标准化比率（international normalized ratio, INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time, APTT）≤1.5 xULN。
排除标准
- •1.非鳞非小细胞与小细胞肺癌（包中央括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）。
- •2.既往曾接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体或抗血管生成药物治疗。
- •3.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻 和肠梗阻等）者。
- •4.型空洞型鳞癌或研究者评估存在出血症状或出血倾向的病人。
- •随机前 3 周内接受过全身性抗肿瘤治疗，如化疗、靶向治疗、免疫治疗（包括以抗肿瘤为适应症的中草药治疗）等；
- •随机前 4 周内接受过任何研究性药物治疗；
- •随机前 4 周内接受过大剂量免疫抑制药物（全身性糖皮质激素超过 10 mg/天泼尼松或其等效的剂量）；
- •随机前 4 周内接受过减毒活疫苗（或计划在研究期间接受减毒活疫苗）；
- •随机前 4 周内接受过大型手术（如开腔、开胸或开腹等手术），或未愈合的手术伤口、溃疡或骨折。
- •6.既往任何抗肿瘤治疗，其不良反应未恢复至 CTCAE≤1 级（不包括脱发以及无临床意义的实验室检查）。
- •7.患有已知或可疑活动性自身免疫性疾病（先天性或获得性），如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺炎等（白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可以入组；只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和胰岛素控制良好的 1 型糖尿病患者也可以入组）。
- •8.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植。
- •9.对信迪利单抗或安罗替尼制剂任何成分过敏。
- •10.在随机前 6 个月内接受过大于 30 Gy 的胸部放射治疗或在随机前 7 天内接受过 30Gy 及更小剂量的姑息性放射治疗的受试者（允许骨病变或颅内病变的姑息性放射治疗）。
- •11.有症状的脑 / 脑膜转移。对于无症状脑转移或经过脑转移病灶治疗后症状稳定的患者，只要符合下列标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量的病灶，无颅内出血史，目前无需糖皮质激素治疗。
- •12.临床上不可控制的第三间隙积液，如入组前不能通过引流或其他方法控制的胸水和腹水。
- •13.患有其他未控制的严重疾病，包括但不限于：
- •处于活动期或临床控制不佳的严重感染；
- •HIV 感染者（HIV 抗体阳性）；
- •患有未经治疗的急性或慢性活动性乙型肝炎（HBV DNA >1*103 拷贝数/ml 或>200IU/mL）或急性或慢性活动性丙型肝炎（HCV 抗体阳性）；
- •III-IV 级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会分级），控制不佳且有临床意义的心律失常；
- •未能控制的动脉高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •在入选治疗前 6 个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等；
- •肿瘤压迫周围重要脏器（如食管）且伴随相关症状；
- •未控制的高钙血症（大于 1.5 mmol/L 钙离子或钙大于 12 mg/dL 或校正后血清钙大于 ULN），或需要继续双磷酸盐治疗的症状性高钙血症；
- •同时伴有其他的恶性肿瘤（已根治的除外，如子宫颈原位癌，非黑色素瘤皮肤癌等）。
- •14.可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常：增加研究参与或研究药物给药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，而且根据研究者的判断将患者列为不符合参加本研究的资格。
- •15.妊娠或哺乳期女性。
研究组 & 干预措施
单组
安罗替尼（12mg, d1-14, PO, Q3W）联合信迪利单抗(200mg, d1, IV, Q3W)
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
- 安全性
- 肿瘤免疫标志物以及诱导治疗引起的免疫相关的基因表达变化与疗效的关联性
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
许志赟医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 安罗替尼联合信迪利单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌ChiCTR1900027970药物费用患者自理200
Unknown
2 期
信迪利单抗联合安罗替尼和白蛋白紫杉醇治疗二线及以上广泛期小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、II 期探索性研究ChiCTR2100049390免费研究药物30
Unknown
不适用
评估信迪利单抗一线用于 PD-L1≥50%晚期非小细胞肺癌的单臂 II 期研究ChiCTR2200058403礼来（上海）管理有限公司109
Unknown
不适用
评估信迪利单抗联合安罗替尼对比信迪利单抗用于晚期非小细胞肺癌二线治疗有效性和安全性的开放随机临床研究ChiCTR1900023386正大天晴药业集团股份有限公司164
Unknown
2 期
安罗替尼二线 / 三线治疗晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究ChiCTR1800017585北京医卫健康公益基金会60