EUCTR2005-005170-80-ES进行中（未招募）不适用
Estudio confirmatorio terapéutico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Proxinium™ más el mejor cuidado paliativo frente al mejor cuidado paliativo exclusivo en pacientes con carcinoma escamocelular de cabeza y cuello avanzado que han recibido al menos un régimen antineoplásico de tratamiento para la enfermedad avanzadaA randomized , multicentre therapeutic confirmatory study to evaluate the efficacy and safety of Proxinium™ plus best supportive care versus best supportive care alone in patients with advanced squamous cell carcinoma of the head and neck who have received at least one anti-cancer treatment regimen for advanced disease
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 292
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. El paciente deberá tener 18 años de edad o más.
- •2. El paciente deberá ser capaz de cumplir con el las valoraciones programadas en el estudio y visitas en persona y debe presentar un estado funcional del ECOG de 0, 1, 2 o 3
- •3. El paciente deberá tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- •4. El paciente deberá tener un CECC confirmado histológicamente.
- •5. El paciente deberá tener un CECC positivo para Ep-CAM confirmado inmunohistoquímicamente.
- •6. El paciente deberá haber recibido tratamiento con intención curativa para la enfermedad primaria (p. ej., cirugía y / o radioterapia, quimiorradioterapia o quimioterapia).
- •7. El paciente deberá tener una enfermedad avanzada documentada después del tratamiento para la enfermedad primaria (es decir, enfermedad persistente o recidivante o un segundo tumor primario).
- •8. La enfermedad avanzada de los pacientes deberá ser refractaria, lo que supone que el paciente deberá haber presentado progresión durante o después de ser tratado con al menos una quimioterapia con uno o más antineoplásicos para la enfermedad avanzada, o no pudo tolerarla, o debe haber un rechazo por parte del paciente al tratamiento con quimioterapia, documentado previamente, para la enfermedad avanzada.
- •9. El paciente deberá cumplir el requisito de un período mínimo de 2 semanas entre la última dosis de radioterapia o quimioterapia o de 4 semanas entre la última dosis de un antineoplásico en investigación y la primera dosis del fármaco del estudio.
- •10. El paciente deberá haberse recuperado por completo o alcanzado un estado estable de los síntomas originados por cualquier toxicidad previa relacionada con un tratamiento.
- •11. El paciente deberá tener al menos un tumor objetivo que pueda designarse como tumor diana principal.
- •12. El paciente deberá tener una función hepática adecuada (alanina aminotransferasa [ALT] y aspartato aminotransferasa [AST] =2,5 × límite superior de la normalidad [LSN] y concentración de bilirrubina =1,5 × LSN).
- •13. El paciente deberá tener una función renal adecuada (creatinina sérica <1,5 x LSN).
- •14. El paciente deberá tener los valores hematológicos siguientes: granulocitos =1.500/µl, plaquetas =75.000/µl y hemoglobina >8 g/dl.
- •15. El paciente deberá tener un tiempo de protrombina y un tiempo de tromboplastina parcial dentro de los límites normales.
- •16. El paciente deberá dar su consentimiento informado por escrito.
- •17. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán estar médica o quirúrgicamente incapacitadas para quedarse embarazadas y los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo de eficacia elevada.
- •Nota: Las directrices de la ICH definen un método anticonceptivo de eficacia elevada como el que muestra una tasa de fracasos inferior al 1 % cuando se usa de forma constante y correcta, como el método de doble barrera.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. La enfermedad locorregional del paciente está constituida de forma predominante por tumores que no cumplen los criterios de un tumor objetivo.
- •2. El paciente presentan metástasis a distancia con importancia clínica, incluidas metástasis cerebrales.
- •3. El paciente es candidato a una resección quirúrgica curativa o radioterapia , quimiorradioterapia o quimioterapia con intención curativa para la enfermedad avanzada.
- •4. El paciente presenta un CECC nasofaríngeo.
- •5. El paciente tiene antecedentes concurrentes o documentados de cualquiera de los siguientes: Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirido conocido, hepatitis C o hepatitis B.
- •6. El paciente tiene una enfermedad renal o hepática de importancia clínica.
- •7. El paciente presenta una hemorragia de grado 3, o superior, con origen en cualquier tumor.
- •8. La paciente está embarazada o lactando.
- •9. El paciente precisa utilizar de forma periódica un tratamiento que modifica significativamente los parámetros de la coagulación a valores que superan el LSN y no pueden interrumpir con seguridad dicho tratamiento antes de la aleatorización.
- •10. El paciente tiene cualquier proceso concomitante que, en opinión del investigador, le inhabilitaría para el estudio.
- •11. El paciente se encuentra reclutado en la actualidad en un ensayo clínico sobre otro tratamiento en investigación.
研究者
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