巴瑞替尼片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药生物等效性试验

山东良福制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月15日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 山东良福制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: 主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹条件下口服受试制剂巴瑞替尼片（规格：2mg，生产厂家：山东良福制药有限公司）与参比制剂巴瑞替尼片（规格：2mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.，商品名：Olumiant®/艾乐明®）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: All

入选标准

•年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
•体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）]在 19.0～26.0kg/m^2 之间（包括边界值）；
•生命体征（血压、脉搏、体温）正常者；
•试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

排除标准

•试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验用药品 / 器械者；
•（问询）试验前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，尤其接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有严重感染、恶性肿瘤、皮肤癌、深静脉血栓、肺栓塞、心肌梗死或卒中、结核病史者；
•（问询）有癫痫发作史者；
•（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
•（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
•（问询）试验前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
•（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对巴瑞替尼及其辅料过敏者；
•（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或计划在试验期间献血者；
•（问询）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者（如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、氟康唑等）或使用过任何与巴瑞替尼片有相互作用的药物者（如：免疫抑制剂—硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素等；与憩室炎风险增加相关的药物—非甾体抗炎药、皮质类固醇、阿片类药物等；有机阴离子转运蛋白（OAT3）抑制剂—丙磺舒、来氟米特、特立氟胺等；胃 PH 调节剂：奥美拉唑）；
•（问询）试验前 30 天内接受过疫苗接种或计划在研究期间进行疫苗接种者；
•（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品者；
•（问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
•（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
•（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=354 mL 酒精量为 5%的啤酒或 44 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
•（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•（问询）自筛选至-2 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果、槟榔等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
•（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
•筛选期一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠 / 尿妊娠（仅女性）等）、胸片、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
•乙丙肝艾滋梅毒检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）有一项或一项以上异常有临床意义者；
•酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、大麻、可卡因）；
•筛选期发生急性疾病者；
•研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素者。

结局指标

主要结局

主要 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax

时间窗: 每周期给药后 0~48h

次要结局

次要 PK 参数：Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(每周期给药后 0~48h)
观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(首次给药至试验结束)

研究者

发起方

山东良福制药有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片生物等效性试验类风湿关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。使用限制：不推荐使用巴瑞替尼联合其他 JAK 抑制剂、生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）或强效免疫抑制剂，如硫唑嘌呤和环孢素。斑秃巴瑞替尼适用于成人患者重度斑秃的治疗。不推荐联合其他 JAK 抑制剂、生物类免疫调节剂、环孢素或其它强效免疫抑制剂。幼年特发性关节炎巴瑞替尼适用于对一种或多种既往传统合成或生物 DMARDs 应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括：多关节型幼年特发性关节炎（多关节型类风湿因子阳性[RF+]或阴性[RF-]，扩展型少关节炎），附着点炎相关关节炎，和幼年银屑病关节炎。巴瑞替尼可单药使用或与甲氨蝶呤联合用药。

CTR20254411山东百诺医药股份有限公司

尚未招募

Bioequivalence

巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹和餐后生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

CTR20254801北京康立生医药技术开发有限公司

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片在健康人体随机、开放、两制剂、两周期、交叉、空腹生物等效性试验巴瑞替尼适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。巴瑞替尼可以与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用。

CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司

进行中（未招募）

不适用

CTR20260589北京康立生医药技术开发有限公司

已完成

Bioequivalence

巴瑞替尼片人体生物等效性试验类风湿关节炎、斑秃、幼年特发性关节炎

CTR20253331安徽贝克生物制药有限公司