CTR20132663已完成3 期
未接受过治疗的多发性骨髓瘤受试者自体移植后，VTP 方案巩固治疗对比 TP 方案巩固治疗
未提供20 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 14 人开始时间: 2015年4月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 14
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 完全反应率+非常好的部分反应率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较在新近诊断多发性骨髓瘤受试者在自体干细胞移植后，接受硼替佐米巩固治疗 12 个月（联用沙利度胺和泼尼松龙）或单独接受沙利度胺和泼尼松龙巩固治疗的 12 个月后的完全应答+非常良好的部分应答率
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •先前依照 IMWG 标准被诊断为多发性骨髓瘤
- •基线（第 1 周期第 1 天，诱导治疗期的硼替佐米给药之前）时和基线前 21 天内符合方案中所列的实验室标准
- •如果为有妊娠能力的女性和男性，从签署知情同意书至 12 个月访视 / 提前退出访视期间采取方案中所提到的适当的避孕措施
排除标准
- •按照方案中所提到的先前接受过针对多发性骨髓瘤的治疗（包括先前接受过放疗或地塞米松冲击治疗）
- •按照方案中所描述的入选研究前 5 年内患过任何其他恶性肿瘤
- •入选研究前 30 天内接受过大手术
- •入选研究前 6 个月内发生过心肌梗死，或者有纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级心力衰竭（或方案中所描述的其他心脏病史）
- •研究者认为存在任何可能使得参与研究不符合受试者最佳利益（例如损害受试者健康），或者可能对研究方案规定评估产生妨碍、限制或混淆作用的状况
结局指标
主要结局
完全反应率+非常好的部分反应率
时间窗: 巩固治疗后 12 个月
次要结局
- 无疾病生存期(随机分组开始至随机后 3 年)
- 总生存期(随机分组开始至随机后 3 年)
- 完全应答率(筛选期至随机分组后 12 个月)
- 严格意义的完全应答率(筛选期至随机分组后 12 个月)
- 无疾病进展生存期(随机分组开始至随机后 3 年)
研究者
郭水英
西安杨森制药有限公司/Janssen-Cilag International NV/BSP Pharmaceuticals S.R.L.(BSP)/Janssen Pharmaceutica NV
研究点 (20)
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