EUCTR2004-002349-11-ES进行中（未招募）1 期
A randomisation, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multicenter study evaluating the efficacy and safety of SR121463B in patients with syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion. - SIADH
Sanofi-Synthelabo Research0 个研究点目标入组 75 人开始时间: 2004年10月14日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •SIADH (el diagnóstico de SIADH se basa en varios criterios incluyendo hipoosmolaridad en suero verdadera, osmolaridad en orina inadecuada, euvolemia clínica, elevada excreción de sodio en orina con una ingesta normal de sal y agua, y funciones renal, adrenal y tiroidea normales; la SIADH inducida por medicamentos se limitará a carbamacepina y antidepresivos en los pacientes que no se puedan interrumpir o sustituir fácilmente estos fármacos)
- •Sodio en suero entre 115 y 132 mmol/L (al menos dos concentraciones de sodio en suero separados entre sí por 24 h, desde el Día -6 al Día -1); para concentraciones de sodio entre 125 y 132 mmol/L, el aumento espontáneo del sodio en suero entre dos determinaciones del Día -1 debe ser ? 4 mmol/L
- •Osmolaridad en orina > 200 mOsm/kg H2O
- •Sodio en orina > 30 mmol/L
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes con SIADH postquirúrgica aguda
- •Presencia de hiponatremia dilucional en estados hipervolémicos como insuficiencia cardiaca congestiva y enfermedad hepática con ascitis
- •Presencia de signos de hipovolemia (como hipotensión ortostática, nitrógeno uréico en suero elevado, albúmina en suero elevada, hematocrito elevado,…)
- •Administración de otros antagonistas del receptor V2 o demeclociclina o litio en el plazo de un mes, diuréticos tiazídicos o espirinolactona en el plazo de 15 días, y urea o diuréticos del asa en el plazo de dos días antes de la administración de la medicación del estudio
- •Pacientes considerados por el investigador como candidatos no adecuados para recibir una medicación en investigación (por ejemplo, presencia de cualquier síntoma neurológico que pueda empeorar en cinco días, en base al juicio del investigador, o presencia de cualquier síntoma neurológico para el cual la persistencia de hiponatremia durante varios días pueda ser perjudicial)
- •Presencia de signos clínicos y/o electrocardiográficos de infarto agudo de miocardio o isquemia aguda, o cualquier otra anormalidad clínicamente significativa de acuerdo con el investigador en el registro del ECG de 12 derivaciones (como QTcB ? 500 mseg)
- •Administración de inductores de CYP3A4 (fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan) o inhibidores de CYP3A4 moderados potentes y específicos (Apéndice 2) durante las dos semanas previas a la administración de la medicación del estudio
- •Funciones hematológica, renal y hepática inadecuadas: hemoglobina (Hb) < 9 g/dL, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100000/mm3, creatinina en suero > 150 ?mol/L, alanina aminotransferasa en suero (ALT) y/o aspartato aminotransferasa en suero (AST) > 2 x límite superior de normalidad (LSN)
- •Embarazo o lactancia
研究者
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