CTR20131885进行中（未招募）1 期
拉科酰胺静脉注射给药与口服给药（片剂）生物利用度和生物等效性试验
杭州容立医药科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的 AUC、Cmax，考察拉科酰胺 30 分钟滴注静脉注射液、60 分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
研究概览
简要总结
健康志愿者给药后血药浓度经时变化过程，估算相应的药代动力学参数，评价拉科酰胺 30 分钟滴注静脉注射液、60 分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁健康男性
- •体重：一般要求在标准体重±10％范围内，标准体重＝[身高(cm)-80]×0.7；或体重指数[BMI＝体重(kg)/身高(M)2]在 19～26 范围内。
- •根据既往病史、体检和常规实验室检查数据证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神、神经等病史的可能性，肢体无明显残疾，器官健全（试验前 7 天开始筛选）。
- •两周前至试验期间未服用其他任何药物。
- •受试者承诺在试验期和试验结束 30 天内不进行性活动或采取安全物理措施避孕，避免女伴怀孕。
- •受试者承诺在试验期和试验结束 20 天内不酗酒。
- •理解知情同意内容，了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，遵守试验约定，自愿作为受试者，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •健康检查不符合入选受试者标准。
- •频繁用药（包括保健类药物，包括中成药）；嗜烟酒(日吸烟＞5 支，周饮酒＞200g，38 度)或 6 个月内有酗酒史。
- •3 个月参加过其他临床试验；2 个月内献血超过 400ml。
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物或目前正在使用药物者。
- •对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏史或对环境物质高度敏感者。
- •有重大疾病既往史（肝炎、肾炎、心肌炎、结核病、消化道溃疡和神经精神病等）或精神或法律上的残疾。
- •Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞。
- •吸毒者或滥用药物史；依靠长期服用苯二氮卓类药物睡眠者。
- •胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者。
- •不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准者。
- •不能承诺试验期和结束试验 30 天内采用安全物理避孕措施的男性受试者。
结局指标
主要结局
采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的 AUC、Cmax，考察拉科酰胺 30 分钟滴注静脉注射液、60 分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
时间窗: 给药后
采用（1－2α）%置信区间法比较不同给药方式的 AUC、Cmax，考察拉科酰胺 30 分钟滴注静脉注射液、60 分钟滴注静脉注射液和片剂之间的生物等效性。
时间窗: 给药后
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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