ChiCTR-TRC-09000525已完成2 期
运肠胶囊治疗功能性便秘在气阴两虚兼毒邪内蕴证的多中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 排便时间
研究概览
简要总结
1.观察运肠胶囊对功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）的疗效，并对其安全性作出评价。2.探索运肠胶囊治疗功能性便秘（气阴两虚兼毒邪内蕴证）临床药物用量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象 是 盲患者 研究者 是 盲医生 实验室 是 盲检测者
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）患者知情同意，志愿受试并签署知情同意书。（2）符合功能性便秘西医诊断标准；（3）符合中医气阴两虚兼毒邪内蕴证的病证诊断标准；（4）入选时年龄 18～65 岁。
排除标准
- •（1）合并肠道器质性疾病如由直肠、结肠器质性病变（如肿瘤、克隆氏病、结肠息肉、肠结核等）所致肠道狭窄引起的便秘者；肛门病变引起排便疼痛而妨碍排便者。（2）消化道肿瘤，或其他累及消化道的系统性疾病，如神经肌肉的病变等，以及明确病因的继发性便秘；（3）有其他全身器质性病变导致的便秘者。（4）近 2 周内使用过治疗功能性便秘药物的患者。（5）大便隐血阳性者。（6）肝功能异常（大于正常值 1 倍）者。（7）妊娠或准备妊娠妇女，哺乳期妇女；（8）过敏体质或对本药过敏者；（9）合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
研究组 & 干预措施
1
运肠胶囊 2 粒 / 次（0.35g/粒）＋运肠胶囊模拟剂 1 粒 / 次，3 次 / 日。
2
运肠胶囊 3 粒 / 次（0.35g/粒），3 次 / 日。
3
安慰剂 3 粒 / 次（0.35g/粒），3 次 / 日。
结局指标
主要结局
排便时间
排便困难
大便性状
次要结局
- 腹胀
- 口燥咽干
- 神疲乏力
研究者
研究点 (5)
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