CTR20211069已完成桥接试验
评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴儿中的免疫原性和安全性
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2021年7月8日
试验速览
- 阶段
- 桥接试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验用于评价罗益（无锡）生物制药有限公司生产的 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗在 3-5 月龄婴儿中的免疫原性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3月(最小年龄) 至 5月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 3 月龄，不满 6 月龄的婴儿；
- •未曾接种过脑膜炎球菌疫苗；
- •获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；
- •根据研究者的意见，受试者监护人能遵守临床试验方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •患癫痫、脑部疾病及有惊厥、过敏史者；
- •患肾脏病、心脏病及活动性结核者；
- •已知对疫苗的某种成分过敏，尤其是对破伤风类毒素过敏者；
- •接种研究疫苗前 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •接种研究疫苗前 7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗；
- •接种研究疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗；
- •接种研究疫苗前 14 天内曾接受过丙种球蛋白者或免疫球蛋白；
- •根据研究者判断，受种者有任何其他不适合参加的因素。
- •在前一次接种疫苗时有严重过敏反应者；
- •与前一次疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；
- •前一次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准者；
- •研究者认为有可能影响评估的任何情况。
- •疫苗接种时腋下体温＞37.0℃者
- •在接种时间窗内正在发生疾病，待痊愈或病情稳定后，由研究者判定可以继续完成接种者，可以按方案要求完成后续接种。
结局指标
主要结局
A 群、C 群脑膜炎球菌杀菌抗体阳转率。
时间窗: 易感人群基础免疫 30 天后
次要结局
- 血清特异性抗体达到 1:8 比例、1:128 比例及抗体水平 GMT、GMFI。(基础免疫后 30 天)
- 血清特异性抗体达到 1:8 比例、1:128 比例及 抗体水平 GMT、GMFI。(加强免疫后 30 天)
- 总体不良事件发生率、严重程度发生率、各症状发生率；不良反应发生率、非接种部位发生率、接种部位发生率、严重程度发生率、各症状发生率、各症状严重程度发生率；观察期内严重不良事件发生率。(研究期间)
研究者
周鸿飞
罗益（无锡）生物制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
Study Evaluating Safety & Immunogenicity of rLP2086 Vaccine in Healthy ToddlersHealthyNCT00387569Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer99
已完成
4 期
Poliovirus Vaccine Trial in BangladeshHealthy InfantsNCT01633216International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh1,000
已完成
4 期
Immunogenicity of the Booster Dose of Two MenC VaccinesMeningococcal InfectionNCT00392808Centro Superior de Investigación en Salud Publica389
已完成
3 期
Phase III Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of MG1109 in Healthy Adult VolunteersInfluenzaNCT01987011Green Cross Corporation420
已完成
3 期
Safety & Immunogenicity Study of Meningococcal Vaccine GSK134612 Given With Priorix-Tetra™ to 12-23 Month-Old ChildrenInfections, MeningococcalNCT00474266GlaxoSmithKline1,000