CTR20240307已完成生物等效性试验/生物利用度试验
中国健康受试者单次口服布美他尼片（1mg）的开放、随机、单剂量、两制剂、单次给药、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年1月31日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后单次口服布美他尼片受试制剂（规格：1mg，新乡市常乐制药有限责任公司生产，浙江和沐康医药科技有限公司提供）与布美他尼片参比制剂（Burinex®，规格：1mg，Karo Pharma AB 持证，浙江和沐康医药科技有限公司提供）在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹及餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）布美他尼片和参比制剂（R）布美他尼片（Burinex®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照研究方案要求完成研究；
- •受试者自筛选至研究结束后 6 个月内无生育计划（或捐精 / 捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄在 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康中国男性或女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者不低于 45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值）。
排除标准
- •在首次服用研究药物前 14 天内经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血细胞分析、尿液综合分析、血生化、凝血功能、术（输血）前四项、血妊娠检查（限女性））异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- •对磺胺类、噻嗪类药物或其中某种活性成分或辅料有过敏史者，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者，或属于过敏体质者；
- •有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者，特别是肝肾功能损害、糖尿病、痛风、高尿酸血症、低钾血症病史者；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精或任何烟草类产品摄入者；
- •筛选前 3 个月内每日饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯约 250mL），或在首次服用研究药物前 48h 内，饮用、服用茶、含咖啡和 / 或含咖啡因的饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 月内使用过布美他尼药品，或参加过其他的药物或器械临床研究者；
- •筛选前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫？、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与布美他尼有相互作用的药物（如锂、丙磺舒、吲哚布芬、抗高血压药、氨基糖苷类抗生素、具有肾毒性的药物等）或长半衰期药物者；
- •在筛选前接种新冠疫苗未满 4 周（其他疫苗 3 个月），以及不同意在研究期间禁止接种疫苗者；
- •筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难或晕针晕血者（如静脉评估不合格）；
- •女性受试者处于哺乳期或妊娠检查阳性者；
- •在随机前发生急性疾病不适合参加研究者（以研究医生判断为准）；
- •在首次服用研究药物前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、石榴、葡萄柚或由其制备的食物或饮料，或不同意研究期间禁止食用以上这些食物或饮料者；
- •药物滥用筛查阳性者（尿药筛查）或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- Tmax(给药后 12h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血细胞分析检查、尿液综合分析检查、血生化检查、凝血四项检查和妊娠试验（血妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
胡淑宁
浙江和沐康医药科技有限公司
研究点 (1)
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