CTR20191861已完成3 期
深圳四价裂解流感疫苗对比深圳三价裂解流感疫苗在 6 月龄以上的中国受试者中的免疫原性和安全性
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6,134 人开始时间: 2019年10月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 6,134
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 6-35 月龄受试者的抗体几何平均滴度（GMT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
证明 6-35 月龄的受试者最后一次接种后，在 GMT 和血清转换率方面，四价苗对比含 Victoria 系毒株的三价苗 (TIV1)和含 Yamagata 系毒株的三价苗(TIV2)中各毒株的免疫应答的非劣效性;证明≥3 岁的受试者单次接种后，四价苗对比含 Victoria 系毒株的三价苗(TIV1)和含 Yamagata 系毒株的三价苗(TIV2)中各毒株的免疫应答的非劣效性;描述每次疫苗接种后的安全性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •第一次研究访视 / 入选当天为≥6 月龄
- •健康状况良好，或者研究者判断基础疾病处于稳定状态病情稳定定义为： 没有新诊断或· 在入选前 3 个月内没有接受新的处方药
- •对于 6 月龄到 17 岁的受试者：知情同意书已由家长或另一位法定代理人签署，根据情况。如果受试者年龄是 8 岁到 17 岁，同意书还要由受试者本人签署姓名和日期（根据当地法规）对于 18 岁及以上的受试者：已在知情同意书上签署姓名和日期
- •受试者 / 受试者和家长 / 法定监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序
- •仅适用于 6 个月至不到 12 月龄的受试者：足月妊娠（≥37 周）且出生体重 ≥2.5 kg
排除标准
- •妊娠或者哺乳的受试者，对于育龄女性，在疫苗接种前的至少 4 周直至疫苗接种后的至少 4 周没有采取有效的避孕或节欲措施。女性必须是月经初潮之前或者绝经后至少 1 年或者手术绝育，才能被认为是没有潜在生育可能。
- •在研究入组期间（或接种研究疫苗前 4 周内）参加、或计划参加另一项关于疫苗、药物、医疗器械或者医疗操作的临床研究
- •在接种研究疫苗之前 2 周内至接种研究疫苗（或者最后一剂研究疫苗）之后 2 周期间接种或者计划接种任何疫苗
- •对于既往接种流感疫苗的受试者: 以往接种过 2019-2020 季的本研究疫苗或其它流感疫苗
- •对于既往未接种流感疫苗的受试者: 进行任何研究疫苗或其他疫苗的流感疫苗接种（从出生到入选当天）
- •在过去 3 个月内使用过免疫球蛋白、输血或血液制品
- •已知或者怀疑患有先天性或获得性的免疫缺陷；或者接受免疫抑制剂治疗，如在过去 6 个月内接受过抗肿瘤化疗或放射治疗；或长期接受全身性皮质类固醇治疗（在过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或同类药物治疗）。
- •已知对本疫苗的任何组分有全身性超敏反应、或对研究疫苗或含有任何相同组分的其它疫苗曾发生过危及生命的反应。
- •受试者自己报告患有血小板减少症或受试者的父母 / 法定代理人报告患有已知的血小板减少症，作为肌肉注射(IM)禁忌症
- •在入组前 3 周内有出血障碍或使用过抗凝血剂，为肌肉注射接种的禁忌
- •由于行政或者法庭原因而被剥夺自由的受试者，或者处于某种紧急状况，或者非自主住院的受试者。
- •目前酗酒或者药物成瘾。
- •根据研究者的判断，慢性疾病正处于可能干扰研究的进行或完成的阶段。注：慢性病，可包括但不限于心脏病、肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动障碍和已知的先天性或遗传性疾病
- •临床显著的发育迟缓（由研究者自行决定）、神经系统疾病或癫痫障碍的个人病史。
- •已知人类免疫缺陷病毒的血清阳性，包括已知的 HIV 携带者或患者。
- •在接种当天有中度或者重度的急性疾病 / 感染（根据研究者的判断），或者发热性疾病（腋温≥37.1°C）。患有这些疾病的受试者暂时不得入组研究，除非症状或者发热已经缓解。
- •格林巴利综合症（GBS）的病史。
- •经核实为研究者或者直接参与该研究的研究中心的雇员，以及研究者的直系家庭成员，或者直接参与该研究的雇员的直系家庭成员（即：父母、配偶、亲生或者收养的子女）。
结局指标
主要结局
6-35 月龄受试者的抗体几何平均滴度（GMT）
时间窗: 最后一次接种后第 28 天
6-35 月龄受试者中实现了抗原血清转化的受试者数
时间窗: 第 0 天和最后一次接种后第 28 天
大于 3 岁受试者的抗体几何平均滴度（GMT）
时间窗: 第一次接种后第 28 天
大于 3 岁受试者中实现了抗原血清转化的受试者数
时间窗: 第 0 天和第一次接种后第 28 天
出现即刻发生的不良事件（immediate AE）的受试者数
时间窗: 接种后 30 分钟内
出现注射部位不良反应或全身反应的受试者数
时间窗: 接种后 7 日内
非主动监测的不良事件发生
时间窗: 接种后 28 天内
整个研究期间严重不良事件
时间窗: 第 0 天至最后一次接种后 6 个月，或第 0 天至第 56 天
次要结局
- 抗体几何平均滴度(第 0 和接种后第 28 天)
- 个体滴度比(第 0 和接种后第 28 天)
- 可检测滴度大于等于 10（1/稀释度[1/dil]）的受试者数(第 0 和接种后第 28 天)
- 注射后滴度大于等于 40（1/稀释度[1/dil]）的受试者数(第 0 和接种后第 28 天)
- 注射后实现血清转换的受试者数(第 0 和接种后第 28 天)
- 65 岁以上受试者个体滴度比(第 0 和接种后第 28 天)
- 注射后滴度大于等于 40（1/稀释度[1/dil]）的 65 岁以上受试者数(第 0 和接种后第 28 天)
- 注射后实现血清转换的 65 岁以上受试者数(第 0 和接种后第 28 天)
研究者
赛诺菲
深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司
研究点 (2)
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