ChiCTR2500098208尚未招募不适用
达尔西利联合芳香化酶抑制剂辅助治疗 HR+/HER2-局部晚期乳腺癌患者的疗效和安全性：一项多中心，队列研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 无侵袭性疾病生存期
研究概览
简要总结
主要研究目的为评估不同剂量和不同用药时间的达尔西利联合内分泌治疗在 HR+/HER2-局部晚期乳腺癌辅助治疗中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，绝经后或绝经前 / 围绝经期患者，女性患者需满足以下一条： a)既往进行过双侧卵巢切除术，或年龄≥60 岁； b)年龄<60，自然绝经后状态（定义为连续至少 12 个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因），E2 和 FSH 在绝经后水平； c)绝经前或围绝经期女性患者也可以入选，但在研究期间必须愿意接受 LHRH 激动剂治疗；
- •病理检测确诊为 HR+、HER2-的浸润性乳腺癌： 1）ER 阳性和 / 或 PR 阳性定义为：阳性染色的肿瘤细胞占所有 肿瘤细胞的比例≥10％（经研究中心病理科确认）； 2）HER2 阴性定义为： 标准免疫组织化学（IHC）检测为 0/1+； ISH 检测为阴性（经研究中心病理科确认）；
- •TNM 分期为 T2-4,N1 或 N2 及以上的患者
- •接受乳腺癌根治性手术治疗
- •5.允许接受过新辅助治疗，包括新辅助化疗、内分泌治疗或 CDK4/6 抑制剂治疗
- •行辅助化疗的受试者，末次化疗给药日距随机日不少于 21 天；行辅助放疗的受试者，末次放疗日距随机日不少于 14 天；
- •7．东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分
- •有充足的器官和骨髓功能，定义如下： 1）嗜中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)（14 天内未使用 G-CSF 治疗）； 2）血小板计数（PLT） ≥ 100,000/mm3（100 × 109/L）（7 天内未使用纠正治疗）； 3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）（7 天内未使用纠正治疗）
- •9.育龄期女性必须在入组前 28 天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性，并且男性 / 女性患者愿意在研究期间和末次给予研究药物后 1 年内采用一种经医学认可的高效避孕措施；
- •10.非妊娠期或非哺乳期女性患者
- •11.未同时参与正在进行的其他研究
- •12.经患者本人或法定代理人同意并已签署知情同意书，愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •本次病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌。
- •已发生乳腺恶性肿瘤的局部或区域的复发性疾病。
- •肿瘤临床分期为 IV 期（转移性）乳腺癌。
- •随机前 5 年内除乳腺癌外的任何恶性肿瘤史，不包括已治愈的宫 颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌。
- •间质性肺炎等严重肺炎病史。
- •同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗 法等）
- •在随机化前 4 周内进行过重大手术操作、任何研究性药物或其他 抗癌治疗（不包括针对乳腺癌的化疗、放疗和内分泌治疗）。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征 （艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥500 IU/ml），丙型肝炎 （丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合 并乙肝和丙肝共同感染。
- •随机前的 6 月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞 痛、NYHA 2 级以上心功能不全、≥2 级的持续心律失常（根据 NCI CTCAE 5.0 版）、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、 症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作） 和症状性肺栓塞。
- •随机前 4 周内并发重度感染（如：根据临床诊疗规范需要静脉滴 注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出 现不明原因的发热>38.5°C。
- •无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素。
- •已知对芳香化酶抑制剂、LHRH 激动剂、达尔西利或任何辅料过敏。
- •14 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史。
- •已知有精神类药物滥用或吸毒史。
- •产后 1 年以内或正在哺乳的女性。
- •存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常，可能增加参与 研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
队列 3
结局指标
主要结局
无侵袭性疾病生存期
时间窗: 即从随机之日起至第一次 出现以下事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌，区域及远 处复发，任何原因导致的死亡。
次要结局
- 无病生存期(从随机之日起至第一次出现以下 事件的时间，包括同侧或对侧复发的乳腺癌，区域及远处复发， 非乳腺部位的第二原发恶性肿瘤及乳腺导管原位癌，任何原因 导致的死亡)
- 总生存期(即从随机之日起至任何原因导致的死亡 的时间)
研究者
研究点 (3)
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