比索洛尔左氨氯地平片在中国健康参与者中的生物等效性研究

江西施美药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月8日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 江西施美药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下口服受试制剂比索洛尔左氨氯地平片（江西施美药业股份有限公司生产）与参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和富马酸比索洛尔片（Concor，Merck Healthcare KGaA 生产）】在中国健康成年参与者体内的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：评估受试制剂比索洛尔左氨氯地平片和参比制剂【苯磺酸氨氯地平片（络活喜，辉瑞制药有限公司生产）和富马酸比索洛尔片（Concor，Merck Healthcare KGaA 生产）】在中国健康成年参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•年龄为 18~45 周岁的健康成年参与者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
•男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
•能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室检查和其他研究程序；
•所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性参与者伴侣）且无捐精、捐卵计划；另外，育龄女性研究给药前 14 天内不可与伴侣发生无保护措施的性行为者。
•不符合上述条件之一者，不得作为合格参与者入选。

排除标准

•经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图、临床实验室检查(血常规、尿常规、GCPCX 生化+电解质、输血四项和血凝四项检查）等；
•筛选期或给药前女性妊娠检查结果不在非妊娠状态范围内或处于哺乳期的女性参与者；
•存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
•有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对二氢吡啶类药物或本品活性物质氨氯地平、比索洛尔或任一辅料有过敏史者；
•有低血压病史(包括体位性低血压)或晕厥病史，或有代谢性酸中毒、嗜铬细胞瘤病史者；
•乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者；
•在过去 5 年内曾有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者；
•首次研究给药前 14 天内接种过疫苗者；或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
•筛选前 3 个月内有嗜烟史（平均每日吸烟量≥5 支），或研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
•筛选前 3 个月内，平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或每周期给药前 48 小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或试验期间计划或不能停止摄入含有酒精的制品者，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者；
•筛选前 3 个月饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
•筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后 1 周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•筛选前 3 个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过 400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
•筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
•筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
•试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片的女性参与者；
•首次研究给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间服用过或计划摄入特殊饮食（如葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•首次研究给药前 48 小时内及试验期间摄取过或计划摄取巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
•血管穿刺条件差；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者；
•有家族遗传病史及传染病史者；
•研究医生判定有其他不宜参加此试验因素者，或受试者因自身原因不能参加研究。
•符合上述条件之一者，作为不合格参与者排除。

结局指标

主要结局

AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax。

时间窗: 给药前至给药后 144h

次要结局

Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等。(给药前至给药后 144h)
通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)

研究者

发起方

江西施美药业股份有限公司

研究点 (1)

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