CTR20182029已完成生物等效性试验
头孢克肟胶囊在健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月4日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹和餐后条件下两种制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。 次要目的：观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊(Cefspan®)在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹和餐后条件下两种制剂在健康受试者体内的药代动力学参数及相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
- •年龄≥18 周岁，男女均可。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0 kg/m2 范围内(包括临界值)，[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]。
- •健康状况:经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。
- •受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前 30 天至未来 6 个月内无生育计划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施并无捐精、捐卵计划。
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质或有药物、食物过敏史，对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克肟或其任一组分过敏。
- •研究者认为具有临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等疾病或任何其他疾病或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素，或曾有过重大手术史。
- •体格检查、生命体征测量、实验室检查【血常规、尿常规、血生化】、12 导联心电图检查结果研究者判断异常有临床意义。
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性。
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女试验前血 HCG 检查结果阳性者。
- •受试者(或其伴侣)在给药前 30 天至研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划。
- •有药物滥用史，或药物滥用筛查阳性，或习惯性服用任何药物(包括中草药)或功能性维生素。
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •筛选前 3 个月内接种疫苗。
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血(≥400 mL)。
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等。
- •试验前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或研究首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能中断吸烟。
- •试验前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位(1 单位=12 盎司或 360mL 啤酒，5 盎司或 150mL 白酒，1.5 盎司或 45mL 蒸馏酒)，或筛选时酒精检测呈阳性，或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能中断饮酒。
- •既往长期饮过量的含咖啡因饮料(一天 8 杯以上，1 杯=250mL)，或研究首次服药前 48 h 内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料(如:咖啡、浓茶、可乐、巧克力等)，或试验期间不能中断。
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食(如对高脂饮食不耐受等)。
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠)。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 24h 内
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 24h 内)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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