ChiCTR1800019081进行中（未招募）4 期
微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种给药方法随机、开放、四次交叉轮换在健康绝经后女性的药代动力学及耐受性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江仙琚制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
评估微粉化孕酮（益玛欣）阴道和口服两种用药方案的药代动力学参数及耐受性研究。自身比较两种给药方式的药代动力学参数，以及对照药物安琪坦的药代动力学情况。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 59（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄在 45-60 岁之间的中国健康绝经期女性志愿者(绝经期的定义为：在入组前自然停经超过 1 年及以上，或双侧卵巢切除（保留子宫）至少 1 年，并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态；
- •基础孕酮水平小于 1.0 ng/ml；
- •安全性筛查合格；
- •体重指数：20-25 kg/m2 范围；
- •无烟酒不良嗜好，无药物成瘾；
- •可以同研究者良好交流，并愿意配合完成临床试验；
- •自愿签署知情同意书
排除标准
- •在筛查阶段发现任何可能会影响到本研究的异常；
- •在筛查阶段发现任何具有临床意义的实验室检查异常；
- •在近 3 个月内曾参加其他任何临床药物试验；
- •在 3 个月中曾服用过任何甾体类激素药物；
- •对受试药物曾有过敏反应或严重不良反应者；
- •经常或正在使用酶诱导剂或抑制剂等影响药物代谢的药物，如性激素，苯妥英，巴比妥，普里米酮，卡巴咪嗪，利福平，灰黄霉素；
- •有血栓栓塞病史或血栓性静脉炎；
- •严重心血管问题；
- •血液系统疾患；
- •严重或频发头痛；
- •曾患或正患精神疾病、抑郁症或癫痫
研究组 & 干预措施
A-I
A-II
A-III
A-IV
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性评价
研究者
研究点 (1)
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