盐酸普拉克索片在中国健康试验参与者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验

湖南千金湘江药业股份有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月4日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 已完成
发起方: 湖南千金湘江药业股份有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）为参比制剂，对湖南千金湘江药业股份有限公司生产并提供的受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）进行空腹给药人体生物等效性预试验，比较两种制剂在中国健康试验参与者体内的药代动力学行为，评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效性的可能性，为正式试验设计提供参考依据。次要研究目的：观察健康试验参与者口服受试制剂盐酸普拉克索片（规格：0.25mg）和参比制剂盐酸普拉克索片（商品名：森福罗®；规格：0.25mg）的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至无上限（—）
性别: All

入选标准

•健康试验参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
•男性试验参与者自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精计划，女性试验参与者自筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐卵计划；
•筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

•既往有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，且经研究者判定不适合参加试验者；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、输血四项、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
•既往有低血压、体位性低血压、心力衰竭病史者；
•既往有精神障碍病史或者精神疾病家族史者；
•筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，且经研究者判定不适合参加试验者；
•临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对普拉克索及本品主要辅料成分过敏者；
•筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
•筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
•筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏 / 肾脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂）及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
•筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
•筛选前 3 个月内使用过毒品者；
•筛选前 90 天内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者（末次给药日期至本研究首次给药日期间隔小于 90 天）；
•对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
•在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
•从事驾驶机动车、操作机器或其他潜在危险活动和工作者；
•女性试验参与者正处在哺乳期；
•研究者认为不适宜参加临床试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 48 小时

次要结局

Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查、合并用药及计划外检查。(试验过程至试验结束)

研究者

发起方

湖南千金湘江药业股份有限公司

研究点 (1)

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相似试验

进行中（未招募）

不适用

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的治疗逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或“开关”波动）时，都可以单独应用本品（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。本品也用于中度到重度特发性不宁腿综合征的症状治疗，剂量可高达 0.75mg。

CTR20262066湖南千金湘江药业股份有限公司

Unknown

1 期

盐酸普拉克索片人体生物等效性试验

ChiCTR-IIR-16008496自筹56

尚未招募

Bioequivalence

盐酸普拉克索缓释片生物等效性试验

CTR20261577天津华津制药有限公司