CTR20263301尚未招募Bioequivalence
盐酸阿罗洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC0-t
研究概览
简要总结
考察健康试验参与者在空腹及餐后条件下，单次口服 1 片由湖南华纳大药厂股份有限公司提供的盐酸阿罗洛尔片（受试制剂，规格：10mg）或单次口服 1 片由 Sumitomo Pharma Co., Ltd.持证的盐酸阿罗洛尔片（参比制剂，商品名：Almarl/阿尔马尔，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •性别：中国男性和女性；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对阿罗洛尔或本品任何辅料成分过敏者或对同类药物有过敏史者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神、神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往有低血压、高度心动过缓（明显窦性心动过缓）、房室传导阻滞（Ⅱ、Ⅲ度）、窦房传导阻滞、病窦综合征、糖尿病酮症、代谢性酸中毒、支气管哮喘、支气管痉挛、心源性休克、肺动脉高压所致右心衰竭、充血性心力衰竭、嗜铬细胞瘤等疾病或病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、传染病四项）异常有临床意义（以研究医生判断为准）者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者，包括但不限于以下任何疾病：合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常者；既往有胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）者；
- •患有胃肠道梗阻或目前有消化不良、便秘、腹痛、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状者；
- •有遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或习惯性服用任何药物（如安眠药、中草药）者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
- •给药前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品）或疫苗等生物制剂者；
- •给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •给药前 30 天内使用过任何与盐酸阿罗洛尔有相互作用的药物（如抑制交感神经作用的药物、第一类抗心律失常药、降血糖药、非类固醇类解热镇痛药、钙拮抗剂、有降压作用的药物、洋地黄制剂、可乐定、胺碘酮、索他洛尔、芬戈莫德等）者；
- •给药前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意试验期间禁止进食上述饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等）者；
- •给药前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者或给药前 2 周内习惯进食葡萄柚 / 西柚 / 橘子 / 橙子 / 火龙果 / 芒果或含其汁类成份产品、或含罂粟的食物者，或进食其他研究者认为影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •给药前 2 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- •首次给药前 3 个月内参加过任何药物 / 器械临床试验并使用了试验用药品或医疗器械者；
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或在此期间本人及伴侣不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者，或采血困难者；
- •长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业者，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者；
- •给药前发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •女性试验参与者处于怀孕期或哺乳期；
- •女性试验参与者给药前 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检查结果阳性者；
- •女性试验参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或给药前 30 天内使用口服避孕药；
- •入住呼气酒精测试结果大于 0.0mg/100mL（阳性）者；
- •入住尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、z、Vd、CL、F(给药后 48h)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
Bioequivalence
盐酸阿罗洛尔片在健康受试者中的生物等效性试验原发性高血压（轻度-中度)、心绞痛 、心动过速性心律失常 、原发性震颤CTR20253299浙江益汉制药有限公司
已完成
不适用
盐酸阿罗洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验1. 原发性高血压(轻度-中度)；2. 心绞痛；3. 心动过速性心律失常；4. 原发性震颤。CTR2024029168
终止
不适用
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验原发性高血压（轻度-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。CTR2024414868
已完成
不适用
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验原发性高血压（轻度-中度）、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。CTR2025025976
终止
不适用
盐酸阿罗洛尔片人体生物等效性试验原发性高血压（轻度-中度），心绞痛，心动过速性心律失常，原发性震颤。CTR2024379468