临床试验/CTR20220620

CTR20220620已完成Be

头孢克洛胶囊（0.25 g）在中国健康受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双序列、双周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年3月17日

试验速览

阶段: Be
状态: 已完成
入组人数: 56
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次口服头孢克洛胶囊受试制剂（商品名：苏刻乐®，规格：0.25 g，生产厂家：苏州第三制药厂有限责任公司）和参比制剂（商品名：希刻劳®，规格：0.25 g，持证商：苏州西克罗制药有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•健康受试者，男女均有，年龄为 18~65 周岁（包括 18 和 65 周岁）；
•体重：男性受试者体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），女性受试者体重不低于 45.0 kg（包括 45.0 kg），身体质量指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
•受试者及其配偶或伴侣，自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。

排除标准

•服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
•筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
•服用研究药物前 3 个月内大量失血（≥400 mL）者，或服用研究药物前 3 个月内有献血史者；
•有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对头孢克洛或任何辅料或其他头孢菌素、青霉素类抗生素过敏者；
•过去五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；或药物滥用筛查阳性者；
•筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
•筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或服用研究药物前 48 小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
•服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用研究药物前 48 小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料；
•筛选前 3 个月内每日饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；
•服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12 导联心电图或临床实验室检查等；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
•有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等）、或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、或除阑尾切除术、疝气切开术之外的任何胃肠道手术史者；
•女性受试者在服用研究药物前 2 周内与伴侣发生非保护性性行为；或在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或妊娠检查阳性者；
•服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
•服用研究药物前 30 天内使用过任何与头孢克洛有相互作用的药物，包括丙磺舒、华法林、呋塞米、依他尼酸、布美他尼、抗凝剂等；
•服用研究药物前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺 H2 受体拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
•乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
•不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
•对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的统一饮食安排和相应的规定者；
•研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 服药前 1 小时内至服药后 10 小时

次要结局

t1/2，λz，Tmax 和 AUC_%Extrap(服药前 1 小时内至服药后 10 小时)
不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图(服药后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

徐庆华

苏州第三制药厂有限责任公司

研究点 (1)

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