CTR20241957已完成1 期
单次和多次口服 HRS-5346 片在健康受试者的安全性、耐受性与药代动力学、药效学及食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2024年6月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：1、评估 HRS-5346 单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；2、HRS-5346 多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：1、评估 HRS-5346 单次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征；2、评估食物对 HRS-5346 药代动力学特征的影响；3、评估 HRS-5346 多次给药在健康受试者中的药代动力学特征和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1、评估hrs-5346单次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；2、hrs-5346多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
- •签署知情同意书当日年龄≥18 且 ≤ 55 岁（含边界值）；
- •男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45kg，BMI 在 19~30 kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者（包括伴侣）愿意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施；女性受试者血妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期；
- •生命体征、体格检查及实验室检查等正常或异常无临床意义。
排除标准
- •患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病或病史或任何经研究者判断有临床意义的显著的实验室异常；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
- •受试者过去 12 个月内接受 siRNA，或近半年接受反义寡核苷酸药物；
- •筛选期超敏 C 反应蛋白升高>1.5 倍正常上限，或凝血酶原时间 / 国际标准化比值（PT/INR）、活化部分凝血活酶时间（aPTT）>1.25 倍正常上限；
- •筛选期传染病筛查（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者；
- •12-导联心电图异常且有临床意义者，或心电图 QT 间期（QTcF）男性> 450 ms，女性> 470 ms；
- •给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 8 周内接受过输血者；
- •给药前 3 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
- •可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
- •既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者；
- •肾小球滤过率（eGFR）低于 GFR 60 mL/min/1.73 m2；
- •给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5 支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g；
- •筛选访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
- •研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等
时间窗: 试验开始的 3 个月内
次要结局
- 血浆 HRS-5346 PK 参数：药-时曲线下面积、峰浓度、达峰时间半衰期、表观清除率、表观分布容积(试验开始的 3 个月内)
- 尿液 HRS-5346 PK 参数：尿液中原形药物的累计排泄量、尿液中原形药物的排泄比例、肾脏清除率(试验开始的 3 个月内)
研究者
吴冉
山东盛迪医药有限公司 / 上海拓界生物医药科技有限公司 / 北京盛迪医药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
单次和多次口服 HRS-9813 的安全性、耐受性与药代动力学以及食物对 HRS-9813 药代动力学研究CTR2024246574
已完成
1 期
健康受试者单次和多次服用 HRS-5965 片的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学研究，以及评估食物对药代动力学影响和肾功能不全受试者药代动力学研究的 I 期临床试验CTR2022211898
已完成
1 期
HRS-7535 片健康受试者安全性、耐受性和药代动力学 / 药效学 I 期研究CTR20220943106
进行中（未招募）
1 期
单次皮下注射 HRS-5632 在健康受试者中的 I 期临床研究CTR2024428250
进行中（未招募）
1 期
HS-10501 片在健康受试者 / 肥胖受试者中的Ⅰ期临床试验CTR20240718128