CTR20241714已完成Be试验
富马酸依美斯汀缓释胶囊人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年5月13日
试验速览
- 阶段
- Be试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的： 评价空腹及餐后条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 mg，商品名：Remicut®）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹及餐后给药条件下，湖南九典制药股份有限公司生产的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 Mg）与興和株式会社持证的富马酸依美斯汀缓释胶囊（规格：2 Mg，商品名：remicut®）在健康人群中吸收程度和速度的差异。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 18.5~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对富马酸依美斯汀或本品任一成分过敏，或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹、有 2 种或以上过敏原）者；（问诊）
- •有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊+电子系统查询）
- •有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
- •研究前 2 周内因各种原因使用过药物者；（问诊）
- •使用研究药物前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •有过吞咽困难，消化性溃疡、消化道出血或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，或者现感觉消化道不适者；（问诊）
- •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）
- •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）
- •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或使用研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或研究期间不愿停止饮酒或任何含酒精的制品者；（问诊）
- •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子等），或研究者认为有其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意研究期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或对乳糖不耐受（仅适用于餐后试验）；（问诊）
- •研究前 3 个月内参加并入组过其他任何临床试验且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）
- •使用研究药物前 2 周内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
- •受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •研究前心电图、体格检查、生命体征或实验室检查具有临床意义异常者（以临床研究医生判断为准）；
- •酒精测试结果＞0.00 mg/L 者；
- •药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况或受试者因个人原因无法完成试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药后 48h)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄正勇
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (1)
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