ChiCTR2300069367已完成1 期
在中国晚期实体瘤受试者中开展的 BC001 I 期临床研究
四川泸州步长生物制药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年2月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 在晚期实体瘤受试者中，BC001 每个剂量水平 DLT 及发生率（剂量递增阶段）
研究概览
简要总结
递增阶段 1.主要目的： 在晚期实体瘤受试者中，评估 BC001 单独和联合紫杉醇静脉输注给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和 / 或扩展阶段推荐剂量（RDE），为后续临床试验给药方案和剂量提供依据。 2.次要目的： (1)在晚期实体瘤受试者中，研究 BC001 静脉输注给药的药代动力学（PK）特征。 (2)依据 RECIST 1.1 版，初步评估 BC001 单独和联合紫杉醇在晚期实体瘤的疗效。 研究扩展阶段 1.主要目的： 依据 RECIST 1.1 版，初步评估 BC001 单独和与化疗或免疫治疗联用在方案规定瘤种受试者中的疗效。 2.次要目的： 评估 BC001 单独和联合化疗或免疫治疗的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须能理解和自愿签署书面知情同意，知情同意包括剂量递增、研究扩展阶段，及两阶段研究样本采集的相关要求；
- •2.受试者须自愿并能完成研究程序和随访检查；
- •3.年龄≥18 周岁的男性或女性受试者；
- •4.剂量递增阶段：经过组织病理学或细胞病理学证实的晚期恶性实体瘤受试者，主要包括但不限于：胃癌及胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、膀胱尿路上皮癌、骨肉瘤、神经内分泌瘤等；
- •研究扩展阶段：经过组织病理学或细胞病理学证实的晚期恶性实体瘤受试者，瘤种包括但不限于：胃癌及胃食管交界处腺癌、非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、膀胱尿路上皮癌、骨肉瘤、神经内分泌瘤等，根据 RECIST 1.1 版确定至少有一个经 CT 或 MRI 检查显示可测量的肿瘤病灶；
- •可测量病灶定义为最长径≥10mm 且扫描厚度不超过 5.0mm。对于淋巴结病灶，短径≥15mm；
- •5.研究扩展阶段入组既往经一线标准治疗后进展、不能耐受标准治疗或尚无标准治疗的受试者；
- •6.ECOG 评分为 0-1 分；
- •7.预期生存期大于 3 个月；
- •8.无严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下实验室检测结果：
- •血液学：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤正常值上限×3.0；碱性磷酸酶（ALP）≤正常值上限×2.5；总胆红素(TBIL)≤正常值上限×1.5；
- •肾功能：根据 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≥50mL/min；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5 或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN 或活化部分凝血酶原时间（APTT）≤1.5×ULN。接受抗凝剂治疗的受试者需接受稳定剂量口服抗凝剂或低分子肝素治疗。如受试者接受华法林治疗，INR 需≤3.0 且不伴活动性出血（研究用药前 14 天内未发生出血）或出血风险增加的临床状况；
- •尿常规检测尿蛋白浓度≤1+、不伴水肿或血清白蛋白水平低于 LLN；
- •9.从既往抗肿瘤治疗的不良事件中恢复至基线或≤1 级（除外：脱发和白癜风；既往抗肿瘤治疗诱发的神经病变稳定或≤2 级）；
- •10.男性或女性受试者在治疗期间以及末次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1.入组前 4 周内接受过抗肿瘤治疗或临床试验，包括系统化疗、放疗或免疫治疗。入组前 4 周内接受过贝伐单抗或其他 VEGF/VEGFR 抗体治疗；
- •2.研究扩展阶段：入组 PD1 治疗组的受试者，既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或其他 T 细胞协同刺激 / 检查点通路的抗体治疗；
- •3.患有本研究所治疗肿瘤以外的其他恶性肿瘤疾病（例外情况包括：治愈且在研究入选前 3 年内没有复发的恶性肿瘤；完全切除的基底细胞和鳞状细胞皮肤癌；完全切除的任何类型的原位癌）；
- •4.原有病灶侵及中枢神经系统（CNS）并有症状，不稳定或需要高剂量类固醇（≥10mg 地塞米松或等效剂量）以达到控制；
- •5.需要全身性治疗的活动性感染（如病毒、细菌或真菌感染）；
- •6.近 4 周内有活动性出血病史或有胃肠道穿孔危险、近期手术尚未愈合或手术操作导致创口并发症病史的受试者；
- •7.研究治疗首次给药前 4 周内接受过大手术；
- •8.研究用药前 2 周内接受过集落刺激因子、促红细胞生成素等治疗；
- •9.研究用药前 4 周内接种过活疫苗；
- •10.受试者存在未控制的间发性疾病，包括但不限于：血栓形成或出血性疾病、咯血、持续或活动性感染需要系统性抗生素治疗、充血性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 或 IV 级心脏病）；研究用药前 6 个月内出现心绞痛、接受血管成形术、支架术或出现心肌梗塞；研究用药前 6 个月内出现卒中、短暂性脑缺血发作（TIA）或其他≥3 级动脉血栓栓塞事件；不受控制的高血压（标准治疗后血压≥150/90 mmHg）；需要治疗的心律失常（CTCAE v5.0≥3 级）或无症状、持续性室性心动过速；任何病因的≥2 级（CTCAE v5.0）周围神经病；
- •11.受试者在研究用药前 3 个月内发生过≥3 级（CTCAE v5.0）胃肠道出血；在研究用药前 2 周内存在严重胃肠道疾病；
- •12.正在接受非甾体类抗炎药（如吲哚美辛、布洛芬等）或抗血小板药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫等）长期治疗（允许使用阿司匹林，每日最大剂量 325mg）；
- •13.乙肝表面抗原阳性，且 HBV DNA 拷贝数>检测单位正常值；丙型肝炎病毒抗体阳性且 HCV RNA 阳性者；
- •14.人类免疫缺陷病毒感染史，或患有其它获得性、先天免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •15.已知对研究药物、单抗及其他治疗性蛋白制剂（新鲜或冰冻血浆、人血清白蛋白、细胞因子、白介素等）过敏；
- •16.已知有酒精和 / 或药物依赖者；
- •17.血妊娠试验阳性或在哺乳期女性受试者；
- •18.研究者判断其他原因导致不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
剂量递增
剂量扩展
结局指标
主要结局
在晚期实体瘤受试者中，BC001 每个剂量水平 DLT 及发生率（剂量递增阶段）
在晚期实体瘤受试者中，与紫杉醇联合使用的 BC001 每个剂量水平 DLT 及发生率（剂量递增阶段）
通过安全性指标：治疗后不良事件、血常规、血生化和尿常规等实验室检查结果、体格检查、生命体征和心电图评估 BC001 在中国晚期实体瘤受试者中的安全性（剂量递增阶段）
在方案规定瘤种的受试者中，初步评估 BC001 单独和与化疗或免疫治疗联用的有效性，包括：客观总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存时间（PFS）（研究扩展阶段）
次要结局
- 在晚期实体瘤受试者中，BC001 药代动力学参数（剂量递增阶段）
- 在实体瘤受试者中，初步评估 BC001 单药及 BC001 与紫杉醇联用的有效性，包括：客观总体缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）和无进展生存时（PFS）（剂量递增阶段）
- 通过安全性指标，即治疗后不良事件、血常规、血生化和尿常规等实验室检查结果、体格检查、生命体征和心电图，分别评估 BC001 单独和联合化疗或免疫治疗在方案规定瘤种的受试者中的安全性（研究扩展阶段）
研究者
研究点 (4)
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