CTR20261104进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
健康试验参与者空腹单次口服螺内酯片的随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
津威士（天津）科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂螺内酯片（规格：25mg，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂螺内酯片（Aldactone®，规格：25mg， Pfizer Inc 持证）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 空腹状态下，研究单次口服受试制剂螺内酯片和参比制剂螺内酯片（Aldactone ®）在健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性和女性试验参与者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0 kg/m2（含临界值）；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够与研究者良好沟通并能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前一个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 12 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒），或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至试验结束出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等）；
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验或非本人来参加临床研究者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间（筛选日至试验结束出院）或研究结束后一个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
- •不能耐受静脉穿刺者或有体位性低血压、晕针史或晕血史者；
- •女性试验参与者正处在哺乳期；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、凝血检查、尿常规、血生化、传染病四项）、妊娠检查（女性）、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •入住前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0mg/100 mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •女性试验参与者自筛选前两周（男性试验参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；
- •研究者认为有其他不适宜参加临床研究者；
- •试验参与者因自身原因不愿意参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 服药后 12.0h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(服药后 12.0h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查等指标(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
螺内酯片生物等效性试验（1）水肿性疾病：与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 （2）高血压：作为治疗高血压的辅助药物。 （3）原发性醛固酮增多症：螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 （4）低钾血症的预防：与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。CTR20261064津威士（天津）科技有限公司
已完成
Bioequivalence
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验心力衰竭、高血压、伴有肝硬化或肾病综合征的水肿、原发性醛固酮增多症CTR20244928浙江亚太药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
螺内酯片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单次给药、两制剂、两周期两序列交叉的生物等效性研究CTR2025493132
已完成
不适用
螺内酯片在健康受试者中的生物等效性正式试验CTR2024492868
已完成
不适用
螺内酯片在健康受试者中的餐后生物等效性正式试验CTR2025119940