CTR20252063进行中（未招募）2 期
一项在新诊断的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者中评估 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗诱导治疗及阿替利珠单抗维持治疗的安全性和疗效的 Ib/II 期剂量探索研究
Novartis Pharma AG/
诺华（中国）生物医学研究有限公司/
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.14 个研究点 分布在 8 个国家开始时间: 2025年6月3日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）的频率、不良事件（AE）、严重 AE（SAE）和导致治疗终止的 AE 的发生率
研究概览
简要总结
本研究旨在确定 [177Lu]Lu-DOTA-TATE 联合卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗在该疾病中的安全可耐受剂量，并评估该联合治疗与卡铂、依托泊苷和阿替利珠单抗联合治疗相比的初步疗效。本研究对于评估此类侵袭性癌症参与者的新的潜在治疗选择至关重要。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者在签署知情同意书当天 ≥ 18 岁
- •经组织学或细胞学证实的 ES-SCLC
- •根据 RECIST v1.1，通过常规计算机体层成像（CT）评估存在可测量病灶（至少一个靶病灶）
- •既往未接受过 ES-SCLC 全身治疗（诱导期的第一个化疗周期 [联合或不联合阿替利珠单抗] 除外）
排除标准
- •参与者既往接受过针对免疫检查点通路的抗体或药物治疗
- •在第 2 周期第 1 天前 ≤ 28 天内进行需要全身麻醉的任何重大手术操作
- •有心电图（ECG）异常病史或当前诊断为 ECG 异常，提示参与者参与该研究参与者将带来显著的安全性风险
- •已知对研究药物的活性成分或任何辅料有超敏反应者
- •同时参加另一项治疗性临床研究
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）的频率、不良事件（AE）、严重 AE（SAE）和导致治疗终止的 AE 的发生率
时间窗: 持续进行
总生存期（OS）定义为从随机化日期至全因死亡的时间
时间窗: 持续进行
次要结局
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(持续进行)
- 不良事件（AE）、严重 AE（SAE）的发生率和严重程度、血液学和血生化值变化、生命体征和 ECG；给药中断、停药和剂量降低(持续进行)
- [68Ga]Ga-DOTA-TATE 输注后 48 小时内不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度(药物注射后 48 小时内)
研究者
研究点 (14)
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