CTR20211739进行中（未招募）1 期
靶向 HER2 抗体偶联药物 GQ1001 静脉输注液在 HER2 阳性晚期实体肿瘤受试者中的 首次人体，国际多中心，开放 I 期临床试验
未提供24 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 78 人开始时间: 2021年7月28日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 GQ1001 的剂量限制性毒性（DLT）以确定最大耐受剂量（MTD）或扩展推荐剂量（DRDE）。 评估 GQ1001 注射液在 HER2 阳性晚期实体肿瘤受试者中的安全性和耐受性.。 考察不同剂量下，GQ1001 注射液在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征。 观察 GQ1001 注射液在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中的抗肿瘤活性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已签署知情同意书并能够遵循临床试验方案；
- •年龄大于 18 周岁的男性或女性；
- •ECOG 体能状态评分 0 或 1，预期生存时间 ≥ 3 个月；
- •超声心动图（ECHO）测定左室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者需有病理报告证实为 HER2 阳性的晚期 / 不可切除或转移性实体肿瘤（定义如下），经标准治疗复发或难治或现阶段疾病进展且无标准治疗。受试者必须至少有一个可测量的疾病病灶。用于测定 HER2 状态的肿瘤标本应在过去 6 个月内获取。
- •在筛选期和第一次治疗前 7 天，有适当的器官功能；
- •在第一次治疗前证实有适当的洗脱期；
- •根据研究者判断，受试者没有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）定义机会性感染史，或受试者有 AIDS 定义机会性感染史但在过去 12 个月内没有出现机会性感染，仍可入组。
排除标准
- •临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从化疗或放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究；
- •2 年内患有多种原发性恶性肿瘤的受试者，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位肿瘤、已治愈的其他实体瘤或对侧乳腺癌除外；
- •心血管功能障碍或有临床意义的心脏病；
- •有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的试者；
- •已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者；
- •患有≥2 级外周神经障碍；
- •先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到 NCI-CTCAE 5.0 版，≤1 级或基线的毒性（脱发除外）；如受试者存在慢性 2 级毒性，研究者可酌情判断是否合格；
- •蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2 或同等剂量阿霉素；
- •不可控制的感染，需要进行静脉输注抗生素，抗病毒药或抗真菌药；
- •活动性丙型肝炎（例如，可检测到抗丙型肝炎病毒[HCV]抗体）或乙型肝炎病毒感染（例如，乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性），但如果在筛选时检测不到乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA），则可纳入隐匿性或既往乙型肝炎感染的受试者（定义为总乙型肝炎核心抗体阳性和 HBsAg 阴性），这些受试者必须愿意每月接受一次 DNA 检测和适当的抗病毒治疗（如出现指征）；
- •根据研究者判断，有任何伴随疾病治疗或实验室异常的病史或当前证据的受试者，可能会干扰试验结果，干扰受试者的参与和依从性；
- •哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女；
- •在研究期间以及最后一次使用 GQ1001 后至少 7 个月内不愿意使用适当避孕方法（例如，同时使用杀精剂，屏障避孕药和 / 或宫内避孕
- •药）的男性和女性受试者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 第一次给药后 21 天
最大耐受剂量或扩展推荐剂量
时间窗: 第一次给药后 21 天
次要结局
- 安全性(整个研究期间)
- 药代动力学特征(整个研究期间)
- 免疫原性(整个研究期间)
- 初步疗效(整个研究期间)
研究者
石燕
启德医药科技（苏州）有限公司
研究点 (24)
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