CTR20263034尚未招募Bioequivalence
氯沙坦钾片（100mg）在中国健康人群中空腹状态下单次给药的人体生物等效性临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 南京海纳制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以持证商为 Organon Pharma (UK) Limited 的氯沙坦钾片（商品名：COZAAR（科素亚），规格：100mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研制的氯沙坦钾片为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的健康试验参与者，男女兼有；
- •体重指数（BMI）在[18.5~30.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；
- •试验参与者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •（问询）有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
- •（问询）有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃溃疡、十二指肠溃疡、活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
- •（问询）患有单侧或双侧肾动脉狭窄或孤立的肾动脉狭窄者；
- •（问询）患有血管性水肿、体位性低血压者；
- •（问询）签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史者，或已知对氯沙坦过敏者；
- •（问询）乳糖不耐受或 / 和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •（问询）签署知情同意书前 14 天内使用过处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内或筛选期间接受过疫苗接种，或计划在试验期间接受疫苗接种者；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物[例如其他降血压药物、三环类抗抑郁药、抗精神病药、巴氯芬、氨磷汀、氟康唑、利福平、保钾利尿药（如：螺内酯，氨苯蝶啶，阿米洛利）、补钾剂、含钾的盐代用品、其他可能增加血钾的药物（如：含甲氧苄氨嘧啶的药品）、非甾体抗炎药物、阿利吉仑]或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者（随机后但未用药或未使用医疗器械者除外）；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内捐献血液成分者；
- •（问询）不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果、芒果），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者；
- •（问询）签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL 者；
- •（问询）妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果异常，经研究者判断有临床意义者；
- •（问询）有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果（血常规、血生化、凝血常规、尿常规）经研究者判断不适合参加试验者；
- •（问询）在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数： Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 次要 PK 参数： Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、F、CL/F、Vd/F(给药后 48h)
- 安全性评价指标： 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图。(临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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