CTR20150679已完成3 期
早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌术前帕妥珠单抗多西他赛曲妥珠单抗以及术后化疗后帕妥珠单抗曲妥珠单抗 III 期对照研究
未提供22 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 265 人开始时间: 2016年2月19日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 265
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 由独立评审委员会进行评估的 tpCR
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估曲妥珠单抗+帕妥珠单抗 / 安慰剂+多西他赛治疗手术前早期或局部晚期 HER2 阳性化疗初治乳腺癌患者的疗效及各治疗方案的安全性和耐受性。主要疗效：根据独立评审委员会评估的总体病理学完全缓解率判断；次要疗效：当地病理学家评估的 tpCR 率，IRC 评估的乳腺病理完全缓解率，当地病理学家评估的 bpCR 率，根据 RECIST1.1 评估的临床缓解率，EFS，DFS，OS。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •乳腺癌符合下列标准：组织学确证的侵袭乳腺癌，当地标准评估方法测定的原发性肿瘤直径> 2 cm；肿瘤分期：早期（T2-3、N0-1、M0）或局部晚期（T2-3、N2 或 N3、M0；T4、所有 N、M0）
- •由申办者指定的中心实验室确证为 HER2 阳性乳腺癌，定义为> 10%免疫反应细胞的（IHC）分数为 3+或原位杂交（ISH）结果为 HER2 基因扩增（HER2 基因信号与着丝粒 17 信号之比≥ 2.0）。在中心实验室采用 IHC 和 ISH 法进行 HER2 检查时，必须提供肿瘤组织块或八张未染色的新鲜切片。还需注意，探索性生物标志物研究还需要 7 张切片。
- •ECOG 体力状况≤ 1
- •随机化前完成所有必须的基线实验室测定和影像学检查
- •经超声心动图（ECHO，首选）或多门电路控制采集（MUGA）扫描判定，基线时 LVEF≥ 55%
- •对未绝经（闭经≥ 12 个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和 / 或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法（详细信息见第 5.1.3 节）对未绝经（闭经≥ 12 个月）或未手术绝育的女性患者（没有卵巢和 / 或子宫）：在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用一种高效非激素避孕方法或两种有效的非激素避孕方法
- •对男性：在治疗期间和研究治疗最后一次给药后 7 个月，同意使用可靠和有效的避孕措施
- •研究者判断其能遵守研究方案
排除标准
- •IV 期（转移性）乳腺癌
- •因任何恶性肿瘤而接受过既往抗肿瘤治疗或放射疗法
- •在筛选之前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，得到恰当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外
- •同时在另外一个研究型试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐化合物疗法或免疫疗法
- •在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
- •严重心脏疾病或不适， 包括但不限于下列疾病：心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史；高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率> 100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导（AV）阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞）；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；ECG 显示有透壁性心肌梗塞；高血压控制不佳（收缩压> 180 mmHg 和 / 或舒张压> 100 mmHg）
- •其他会干扰计划治疗的并发病，包括重度肺不适 / 疾病
- •随机化前即刻出现的以下实验室检查异常：总胆红素> 1.5 x 正常值上限（ULN）或对于已知 Gilberts 综合征病例，总胆红素> 2 x ULN；AST 和 / 或 ALT > 1.25 x ULN；碱性磷酸酶>2.5 x ULN；血清肌酐>1.5 x ULN；总 WBC 计数< 2500 个细胞/μL；绝对中性粒细胞计数< 1500 个细胞/μL；血小板计数< 100,000 个细胞/μL
- •对任何研究药物或药物中的任何成分或辅料过敏或对苯甲醇过敏
- •怀孕或哺乳：要求所有未绝经女性（闭经≥ 12 个月）的血清妊娠试验结果呈阴性。
结局指标
主要结局
由独立评审委员会进行评估的 tpCR
时间窗: 在完成新辅助治疗和手术后。
次要结局
- 当地病理学家评估的 tpCR(在完成新辅助治疗和手术后。)
- 由独立评审委员会进行评估的 bpCR(在完成新辅助治疗和手术后。)
- 当地病理学家评估的 bpCR(在完成新辅助治疗和手术后。)
- 根据 RECIST v1.1 判断的第 1-4 疗程的临床缓解率(在第 1-4 疗程（即手术前）后。)
- 有症状的左心室收缩功能不全（LVSD，也称作心力衰竭）的发生率，有症状的左心室收缩功能不全是指发生有症状的 LVEF 降低，或明确的 ／ 极有可能的心源性死亡(在第 2、4、8、11、20 疗程的第 15 和第 21 天，第 5 疗程前 7 天内，治疗完成 / 中止访视时，随访期每 6 个月一次，至研究给药后 2 年，之后每年一次，持续 2 年。)
- EFS 是指从随机化至第一次记录以下事件的时间间隔：研究者按照 RECIST v1.1 测定的疾病进展（术前）（任何对侧原位性疾病证据并不是疾病进展（PD）；认为所有对侧侵袭性疾病证据均是疾病进展。）；术后疾病复发（局部、区域、远端或对侧）；任何原因导致的死亡。(在第 1-4 疗程后，辅助治疗期间每 3 个月一次，至研究结束时或提前中止访视时，治疗完成 / 中止后，第一年每 3 个月和之后每 6 个月 1 次，直至出现疾病进展或疾病复发或直至最后一例患者随机化后 5 年。)
- DFS 是指从无疾病的首日（即手术日期）至首次记录下列事件的时间间隔：术后疾病复发（局部、区域、远端或对侧）；任何原因导致的死亡。(在第 1-4 疗程后，辅助治疗期间每 3 个月一次，至研究结束时或提前中止访视时，治疗完成 / 中止后，第一年每 3 个月和之后每 6 个月 1 次，直至出现疾病进展或疾病复发或直至最后一例患者随机化后 5 年。)
- 总生存期，指从随机化至任何原因导致的死亡的时间间隔(在第 1-4 疗程每个疗程开始时，辅助治疗期间每 3 个月一次，至研究结束时或提前中止访视时，治疗完成 / 中止后，第一年每 3 个月和之后每 6 个月一次，直至出现疾病进展或疾病复发或直至最后一例患者随机化后 5 年。)
- 不良事件和严重不良事件的发生率、性质和严重度。(从研究药物治疗开始直至研究药物最后一次给药后 28 天。)
- 无症状的 LVEF 降低的发生率，无症状的 LVEF 降低是指 LVEF 从基线水平绝对降低≥ 10 个百分点，且降低至< 50%(在第 2、4、8、11、20 疗程的第 15 和第 21 天，第 5 疗程前 7 天内，治疗完成 / 中止访视时，随访期每 6 个月一次，至研究给药后 2 年，之后每年一次，持续 2 年。)
- 研究过程中的 LVEF 值(在第 2、4、8、11、20 疗程的第 15 和第 21 天，第 5 疗程前 7 天内，治疗完成 / 中止访视时，随访期每 6 个月一次，至研究给药后 2 年，之后每年一次，持续 2 年。)
- 实验室检查异常(在每疗程第 1 天给要前（或之前 3 天）至末次研究治疗后 28 天。)
研究者
房香伲
F. Hoffmann-La Roche Ltd./Roche Diagnostics GmbH/罗氏（中国）投资有限公司
研究点 (22)
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