Evaluation d’une protéine ostéo-inductrice (rhBMP-2) dans le traitement de la pseudarthrose congénitale du tibia de l’enfant - EPOPEE

Hospices Civils de Lyon0 个研究点开始时间: 2007年8月9日最近更新: 2012年3月19日

适应症

试验速览

暂无简介。

•oEnfants âgés de 2 à 16 ans ;
•oPrésentant une pseudarthrose congénitale de jambe (tibia et/ou péroné) ;
•oAyant bénéficié d’au moins une intervention chirurgicale antérieure pour cette même pathologie et qui s’est soldée par un échec thérapeutique ;
•oObtention du consentement par l’enfant en âge de comprendre et par les titulaires de l’autorité parentale (les 2 parents).
•Are the trial subjects under 18? yes
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) no
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) no
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•o Hypersensibilité à la dibotermine alpha ou à l’un des excipients
•o Infection active du site de la pseudarthrose, définie comme la présence de signes cliniques locaux d’inflammation et la présence d’un syndrome inflammatoire biologique défini comme l’association d’une hyper leucocytose à la numération formule sanguine (> à 12G/l avant 5 ans et > à 10G/l après 5 ans) et d’une protéine C-réactive élevée (> à 5 à 8mg/l en fonction des références du laboratoires) ;
•o Jeunes femmes enceintes et allaitant, ou en âge de procréer ne prenant pas de contraception efficace : un dosage des bêta HCG sera réalisé pour toutes les jeunes filles déjà réglées susceptibles d’être enceintes ;
•o Présence et/ou traitement d’une tumeur maligne connue ;
•o Patients porteurs d’une NF1 compliquée d’une complication tumorale maligne
•o Patients porteurs d’une NF1 associés à une complication tumorale bénigne de type neurofibrome plexiforme et localisée à proximité immédiate de la pseudarthrose congénitale
•o Patient non affilié à un régime de Sécurité Sociale ou non bénéficiaire d’un tel régime.
•o Syndrome des loges persistant ou des séquelles neurovasculaires d’un syndrome des loges.

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