ChiCTR2300072342进行中（未招募）1 期
多模态超声评估孕期宫颈重塑及其对⾃发性早产预测价值的应⽤
浙江省自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 弹性对比指数
研究概览
简要总结
通过孕期序贯多模态超声检测评估宫颈重塑发生发展，与孕妇高危因素联合构建 sPTB 预测模型。探讨 sPTB 预测的最佳时机 及模型最佳阈值，并重点研究模型在分娩发生间隔时间上的应用，进行不同分娩孕周分层预测和先兆早产孕妇 7 日内分娩风险预测。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •研究组 1：有早产高危因素孕妇入选标准：
- •1.妊娠 11-14 周孕妇；
- •2.早产高危孕妇包括：
- •(1)有晚期流产及（或）早产史者；
- •(2)阴道超声检查：孕中期阴道超声检查发现子宫颈长度<25mm；
- •(3)有子宫颈手术史者；
- •(4)孕妇年龄过小或过大者：孕妇<=17 岁或>35 岁；
- •(5)妊娠间隔过短的孕妇（短于 6 个月）；
- •(6)过度消瘦的孕妇体质指数<19kg/m^2，或孕前体质量<50kg；
- •(8)辅助生殖技术助孕者；
- •(9)胎儿及羊水量异常者；
- •(10)有妊娠并发症或合并症者；
- •(11)烟酒等不良嗜好者。
- •研究组 2：无早产高危妊娠孕妇入选标准：
- •1.除外高危因素的正常单胎妊娠孕妇，孕 11-14 周；
排除标准
- •符合下列任一标准的患者均将会从研究中剔除：
- •1.患有对试验不利或对其他入选者构成威胁的疾病，如精神类疾病；
- •2.不能配合试验操作；
- •3.超声图像质量差不能满足参数测量和分析；
- •4.有胎儿先天畸形的；
- •5.不能获得妊娠结局的孕妇；
- •6.医源性早产或引产孕妇；
研究组 & 干预措施
研究组 1
研究组 2
结局指标
主要结局
弹性对比指数
宫颈内 / 外口应变值
硬度比值
宫颈管长度
宫颈体积
宫体宫颈角
内口硬变平均值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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